Tutkimusarkisto

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan streptokokki B-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä vauvoillaan.

Tutkimus tietojen saamiseksi ibutsatrelviiri-nimisen tutkimuslääkkeen käytöstä nuorille, aikuisille ja ikääntyneille potilaille, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja jotka eivät ole sairaalahoidossa, mutta joilla on vaikea-asteisen taudin riski.

Vaiheen 3/3b satunnaistettu ja sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MF59-adjuvantilla varustetun influenssarokotteen ja ei-adjuvantoidun influenssarokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla.

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OVX836-influenssarokotteen yhden annoksen tehoa, immunogeenisuutta ja turvallisuutta annettaessa se terveille 18–59-vuotiaille henkilöille.

Satunnaistettu, sokkoutettu ja aktiivikontrolloitu vaiheen III tutkimus ≥ 60‑vuotiaille aikuisille. Tutkimuksessa arvioidaan Abbottin korkea‑annoksisen influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta.

Vaiheen 3 satunnaistettu, muokatusti kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, kahden hoitoryhmän rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan 21-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä vauvoilla ja pikkulapsilla.

Tutkimuksessa selvitetään immuunivastetta ja RS-virukseen liittyvän hengitystiesairauden ilmenemistä vähintään 60-vuotiailla aikuisilla RSV OA rokotteen antamisen jälkeen. Lisäksi arvioidaan rokotteen turvallisuutta.

Faasin 3b avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tehosteannoksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta sekä kuvaillaan immuniteetin pysyvyyttä ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen perusannoksen jälkeen Euroopan Unionissa lapsilla, jotka on rokotettu 5 vuotta aiemmin taaperoikäisinä MenACYW-konjugaattirokotteella osana MET51-tutkimusta.

Tutkimus vyöruusurokotteen pitkäaikaisesta tehosta, turvallisuudesta ja immuunivasteen pysyvyydestä vanhemmilla aikuisilla (ZOSTER-006/022-tutkimusten ZOSTER-049-seurantatutkimuksen pitkäaikainen seuranta), ZOSTER-101.

Vaiheen II kontrolloitu tutkimus,jossa tutkimuksellisen keltakuumerokotteen vYF (yellow fever YF, vaccine vYF)immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18–50-vuotiailla aikuisilla verrataanStamaril®-rokotteeseen. Tutkimus toteutetaan Euroopassa ja Aasiassa.

Vaiheen 3b avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan meningokokki B -rokotteen rMenB+OMV NZ immuunivastetta ja turvallisuutta, kun rokotetta annetaan terveille, 10–
20-vuotiaille tutkittaville, jotka ovat saaneet ensimmäisen rokotteen kahden ensimmäisen elinvuotensa aikana.

Vaiheen II osittain sokkoutettu, monivaiheinen tutkimus, jossa tutkitaan pentavalenttien meningokokki ABCYW -rokotevalmisteiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna myyntiluvan saaneisiin meningokokkirokotteisiin, kun rokote annetaan erillään kansallisen rokotusohjelman rokotteista (2–9-v. lapset) , tai samanaikaisesti iän mukaisten neuvolarokotteiden kanssa (12–15 kk ikäiset lapset).

Vaiheen III satunnaistettu, havainnoitsijan suhteen sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikansallinen tutkimus, jossa arvioidaan nenäsumutteena annosteltavan RS-virusrokotteen tehokkuutta, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta vauvoilla ja pikkulapsilla (PEARL).

Vaiheen 3/3b satunnaistettu, havainnoitsijalta sokkoutettu kliininen monikeskustutkimus (kausi II). Tutkimuksessa arvioidaan inaktivoidun MF59-adjuvantoidun influenssarokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna ei-adjuvantoituun influenssarokotteeseen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Vaiheen 3 satunnaistettu, havainnoitsijalta sokkoutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kausi-influenssarokotteen mRNA-1010 turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta verrattuna myyntiluvan saaneeseen inaktivoituun kausi-influenssarokotteeseen yli 50-vuotiailla aikuisilla.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa V116-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta arvioidaan lapsilla ja nuorilla, joilla on suurentunut riski sairastua pneumokokkitautiin.

Kansainvälinen prospektiivinen monikeskus-seurantatutkimus, jossa tutkitaan RS-viruksen aiheuttamaa tautia 6–22 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (VAD00019).

Vaiheen 3/3b satunnaistettu, havainnoitsijalta sokkoutettu kliininen monikeskustutkimus. Tutkimuksessa (kausi I) arvioidaan nelivalenttisen, inaktivoidun ja MF59-adjuvantoidun influenssarokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisuutta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Myöhemmän tutkimuksen mahdollistamiseksi tehtävä avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan influenssan kaltaisen sairauden ja vaikean influenssan ilmenemistä vähintään 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa.

Vaiheen II turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus koskien monovalenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta terveillä taaperoikäisillä lapsilla.

Vaiheen III satunnaistettu, havainnoijalta sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus mRNA-1647-sytomegalovirusrokotteen (CMV) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 16–40-vuotiailla tutkittavilla.

Vaiheen IV tutkimus. Vauvoille 3, 5 ja 12 kuukauden iässä samanaikaisesti tai eri aikaan 4CMenB-rokotteen kanssa annetun DTaP-IPV-HB-PRP~T-yhdistelmärokotteen (kuutosrokote) immunogeenisuus ja turvallisuus

Satunnaistamaton, avoin, useassa maassa tehtävä kohorttitutkimus, jossa seurataan niiden tutkittavien turvallisuutta, jotka ovat saaneet RSVPreF3-rokotteen tai vertailurokotteen jossakin aiemmassa RSV MAT -tutkimuksessa (RMAT-001, MAT-004, MAT-010, MAT-011, MAT-009, MAT-012 tai MAT-039) ja tulleet raskaaksi RSV-rokotteen/vertailurokotteen saamisen jälkeen.

RSV-rokotteen tutkimus OA=ADJ-017RSV-rokotteen turvallisuutta ja siihen liittyvää immuunivastetta koskeva tutkimus, jossa vähintään 65-vuotiaat aikuiset saavat RSV-rokotteen ja influenssarokotteen joko erikseen tai samanaikaisesti.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mRNA-1345 respiratory syncytial virus (RSV) -rokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisuutta vähintään 60-vuotiailla tutkittavilla.

Lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 6-valenttisen OspA-proteiiniin perustuvan Lymen tauti -rokotteen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta ja erän yhdenmukaisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan V181-rokotteen (nelivalentti, elävä ja heikennetty denguerokote rDENVΔ30) kolmen eri vahvuuden turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla.

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, erien yhdenmukaisuutta koskeva tutkimus, jossa arvioidaan V116-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta 18–49-vuotiailla aikuisilla.

Vaiheen 2b/3 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus monoklonaalisen vasta-aineen MK-1654 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla vauvoilla.

Vaiheen III satunnaistettu, osittain sokkoutettu ja palivitsumabilla kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään MK-1654-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa vauvoilla ja lapsilla, joilla on lisääntynyt riski saada vakava RSV-sairaus (MK-1654-007).

Vaiheen III b avoin,pitkäaikaisseurantatutkimus, jossa arvioidaan GSK:n vyöruusurokotteen (HerpesZoster, HZ/su, GSK1437173A) ennaltaehkäisyn tehoa, turvallisuutta jaimmunogeenisyyden säilymistä sekä tehosteannosta tutkimuksen alaryhmissätutkittavilla, jotka ovat aiemmin saaneet vyöruusurokotteen Zoster-006 taiZoster-022 -tutkimuksessa.

‍

Vaiheen III avoin tutkimus, jossaverrataan GARDASIL®9-HPV-rokotteen (L1 Virus-Like Particle Vaccine, VLP) tehoaja siedettävyyttä kahdessa eri ikäryhmässä: 16–26-vuotiaat naiset ja27–45-vuotiaat naiset.

‍

Vaiheen III, lumelääkekontrolloitu,satunnaistettu, havainnoitsijalta sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaanClostridium difficile -rokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttäaikuisilla 50 vuotta täyttäneillä tutkittavilla.

Vaiheen II kaksoissokkoutettumonikeskustutkimus, jossa verrataan V114-pneumokokkirokotteen turvallisuutta,siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Prevenar 13® -rokotteeseen.

Vaiheen IV tutkimus, jossaarvioidana nelitehoisen (QIV) VaxigripTetra® -influenssarokotteenimmunogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun rokote annetaan kerta-annoksenaodottaville äideille raskausviikolla 20.-32.

Satunnaistettu, havainnoitsijansuhteen sokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 monikeskustutkimuskasviperäisen nelivalenttisen VLP-influenssarokotteen tehosta, turvallisuudestaja immunogeenisuudesta 18–64-vuotiailla aikuisilla.

Vaiheen III/IV, stratifioitu,satunnaistettu, havainnoitsijalta sokkoutettu, kliininen monikeskustutkimus,jossa arvioidaan solupohjaisen, nelivalenttisenalayksikköinfluenssavirusrokotteen tehokkuutta, turvallisuutta jaimmunogeenisuutta verrattuna vertailurokotteeseen, joka ei oleinfluenssarokote, ≥2–<18 -vuotiailla tutkittavilla.

Vaiheen III randomoitu,aktiivikontrolloitu, havainnoitsijalta sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaankaksivaikutteista rLP2086:ta sisältävän viisivaikutteisenMenABCWY-yhdistelmärokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta jasiedettävyyttä terveillä 10– 25-vuotiailla tutkittavilla, kun rokote annetaankahden annoksen ohjelmalla.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu,vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan Ad26.RSV.preF-valmisteenturvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta 18–50-vuotiailla aikuisillaja RSV-seropositiivisilla 12–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu,satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Sci-B-Vac™-rokotteen jaEngerix-BR-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta kolmen annoksensarjoina annosteltuna aikuisilla tutkittavilla.

Vaiheen III kaksoissokkoutettu,satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Sci-BVac™-rokotteen erivalmistuserien yhteneväisyyttä aikuisilla tutkittavilla.

‍

Vaiheen III avoinmonikeskustutkimus, jossa kuvataan MenACYW-konjugaattirokotteen ensimmäisenannoksen aikaansaaman immuniteetin pysyvyyttä ja tehosteannoksenimmunogeenisuutta ja turvallisuutta suomalaislapsilla, jotka saivatpikkulapsina 3 vuotta aikaisemmin joko MenACYW-konjugaattirokotteen taiNimenrix®-rokotteen osana MET54-tutkimusta.

Satunnaistettu, arvioijan suhteensokkoutettu, aktiivisella vertailurokotteella kontrolloitu, vaiheen 3monikeskustutkimus kasviperäisen nelivalenttisen VLP-influenssarokotteen tehon,turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vähintään 65-vuotiaillaaikuisilla.

Vaiheen 2b satunnaistettu,kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu tutkimus MEDI8897-tutkimuslääkkeen(monoklonaalinen vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika RS-virustavastaan) tehosta ja turvallisuudesta terveillä keskosilla.

‍

Hepatiitti B vasta-aineiden(anti-HBs) pysyvyys 6–7 vuoden ikäisillä tutkittavilla, jotka ovat saaneet heksavalentin DTaP-IPV-HB-PRP~T-yhdistelmärokotteen 3, 5 ja 11–12 kuukauden iässä ja heidän immunologisen muistin arviointi yksittäisannokselle hepatiitti B-rokotetta.

‍

Tutkimus, jossa arvioidaantutkimusvaiheessa olevan RSV-rokotteen (GSK3389245A), joka sisältääadenovirusvektorin (ChAd155-RSV), turvallisuutta, reaktogeenisuutta jaimmunogeenisuutta pikkulapsilla.

Vaiheen 2b tutkimus, jossaarvioidaan konjugoidun ACWY-meningokokkirokotteen eri valmistemuotojenimmunogeenisuutta, reaktogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä10-40-vuotiailla tutkittavilla.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu,lumekontrolloitu 2b-vaiheen tutkimus, jossa selvitetään V160 (sytomegalovirus,CMV) -rokotteen kaksois- ja kolmoisannosten turvallisuutta, siedettävyyttä,tehoa sekä vastustuskyvyn muodostusta terveillä seronegatiivisilla16-35-vuotiailla naisilla.

‍

Immunogeenisuus- jaturvallisuustutkimus, joka koskee tutkittavaa, nelivalenttista meningokokkikonjugaattirokotetta,kun se annetaan samanaikaisesti tavanomaisten, pediatristen rokotteiden (ml.hepatiitti B) kanssa terveille vauvoille.

Vaiheen kolme satunnaistettu,kaksoissokkoutettu, vertailuvalmistekontrolloitu monikeskustutkimus, jossaselvitetään tutkittavan V114-pneumokokkirokotteen turvallisuutta jasiedettävyyttä terveillä pikkulapsilla. Tutkimukseen osallistuvat saavatlaajatehoisen (13 tai 15) pneumokokkirokotteen sekä halutessaan iän mukaisetneuvolarokotteet.

‍

Kolmannen vaiheen satunnaistettukaksoissokkoutettu vertailuvalmistekontrolloitu monikeskustutkimus, jossaselvitetään V114-täydennysrokotusten turvallisuutta, siedettävyyttä javastustuskyvyn muodostusta terveillä vauvoilla, lapsilla ja nuorilla.Tutkimukseen osallistuvat saavat laajatehoisen (13 tai 15)pneumokokkirokotteen.

‍

Kolmannen vaiheen satunnaistettu,kaksoissokkoutettu, vertailuvalmistekontrolloitu monikeskustutkimus, jossaselvitetään V114-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vastustuskyvynmuodostusta vähintään 50-vuotiailla terveillä henkilöillä (PNEU-TRUE).

‍

Vaiheen III tutkimus, jossaarvioidaan V114-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vastustuskyvynmuodostusta terveillä lapsilla (PNEU-PED-EU-2).

‍

Satunnaistettu, kontrolloitu,havainnoitsijan suhteen sokkoutettu vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaanAd26.RSV.pre-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta12–24 kuukauden ikäisillä RSV-seronegatiivisilla lapsilla.

Nelivalenttisen, tutkimusvaiheessaolevan meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus12-23 kuukauden ikäisillä terveillä pikkulapsilla verrattuna Nimenrix® taiNeisVac-C® rokotteisiin.

Vaiheen 3 satunnaistettu,kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu tutkimus MEDI8897-valmisteen(monoklonaalinen vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika RS-virustavastaan) tehosta ja turvallisuudesta terveillä, hieman ennenaikaisesti syntyneilläja täysi­aikaisilla vauvoilla (MELODY).

Vaiheen III randomoitu, kaksois-tai havainnoitsijan suhteen sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan Pfizerinkehittämän RSV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta raskaana olevillanaisilla sekä rokotteen turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisuutta heillesyntyvillä vauvoilla. Tutkimus toteutetaan samanaikaisesti 17 maassa.

Vaiheen III satunnaistettukaksoissokkotutkimus 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteenturvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun se annetaan kahdenvauvan annoksen ja yhden pikkulapsen annoksen sarjana terveille pikkulapsille.

aiheen 2/3 satunnaistettupalivitsumabi-kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaanMEDI8897-valmisteen (monoklonaalinen vasta-aine, jolla on pidennettypuoliintumisaika RS-virusta vastaan) turvallisuutta lapsilla, jotka kuuluvatkorkean riskin ryhmään (MEDLEY).

Vaiheen III satunnaistettu,kontrolloitu, havainnoitsijan suhteen sokkoutettu tutkimus, jossa pyritäänosoittamaan B-meningokokkirokotteen ja ABCWY-meningokokkirokotteen tehokkuus,immunogeenisuus ja turvallisuus, kun rokotteita annetaan terveille 10–25-vuotiailletutkittaville.

‍

Hepatiitti B-rokotetutkimusrokotesuojan kestävyyden osoittamiseksi hepatiitti B-virustulehdusta vastaanterveillä lapsilla, jotka ovat saaneet noin 9 vuotta aikaisemminVaxelis®-rokotetta 2 tai 3 annosta vauvaiässä, sekä tehosteannoksenpikkulapsena.

‍

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettuja lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteentehosta RS-viruksen aiheuttaman alahengitystiesairauden ehkäisemisessä60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

‍

Vaiheen 1/2/3 tutkimus, jossa RNA-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta COVID-19:ää vastaan arvioidaan terveillä lapsilla, joiden ikä on < 12 vuotta.

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoitsijan suhteen sokkoutettu, useassa maassa tehtävä tutkimus, jossa pyritään osoittamaan tutkimusvaiheessa olevan RSV-rokotteen (RSVPreF3 OA) tehokkuus, kun rokotetta annetaan kerta-annos vähintään 60-vuotiaille aikuisille.

Vaiheen II vaiheen satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan meningokokki ABCWY -yhdistelmärokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä vauvoilla.

Havainnoitsijan suhteen sokkoutettu, satunnaistettu, useassa maassa tehtävä vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan raskaana oleville tarkoitetun tutkimusvaiheessa olevan RSV-rokotteen erien tasalaatuisuutta sekä rokotteeseen liittyvää immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta, kun se annetaan yhtä aikaa nelivalenttisen D-QIV-influenssarokotteen kanssa terveille 18–49-vuotiaille naisille, jotka eivät ole raskaana.

Vaiheen 3 satunnaistettu, useassa maassa tehtävä avoin tutkimus, jossa arvioidaan tutkimusvaiheessa olevan RSV-rokotteen (RSVPreF3 OA) immunogeenisuutta, turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja vasta-aineiden pysyvyyttä, kun rokotetta annetaan yksi tai useampi annos vähintään 60-vuotiaille aikuisille. Tutkimustulosten yhteenveto >>

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu III vaiheen monikeskustutkimus, jossa on tarkoitus osoittaa adjuvantittoman RSV-rokotteen tehokkuus RS-virukseen liittyvien alahengitystiesairauksien ehkäisyssä rokotettujen naisten lapsilla 6 kuukauden ikään saakka, kun rokote annetaan kerta-annoksena lihakseen 18–49-vuotiaille raskaana oleville naisille.

‍

Vaiheen 3B avoin tutkimus 3 ja 12 kuukauden ikäisille vauvoille annetun Nimenrix®-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pfizerin RSVpreF-rokotteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa kohtalaisen tai vakavan RSV-taudin ehkäisemisessä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla ensimmäisen RSV-kauden aikana, sekä RSVpreF-rokotteen pitkäaikaista immunogeenisuutta ja tehoa usealla RSV-kaudella.

Tutkimus meningokokki ACYW-konjugaattirokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä imeväisillä ja pikkulapsilla.