Ennen tutkimusten aloittamista, lääkevalmistajien, yliopistojen, bioteknologiayritysten ja muiden lääketieteellisten toimijoiden tutkijat keräävät tietoa rokotteen kohteena olevan taudin syntymekanismeista, esiintymisestä ja vaarallisuudesta. Lisäksi kehitetään tutkimusrokote taudin kehittymisen tai sen aiheuttaman komplikaation estämiseksi. Kliinisiä tutkimuksia edeltävä vaihe (faasi 0) tapahtuu laboratoriossa. Uutta rokotetta tutkitaan kemiallisesti sekä mahdollisesti soluviljelmissä. Rokotteen vaikutuksia arvioidaan myös eläimillä. Vaihe voi kestää useita vuosia.
.svg)
Aikuisten vapaaehtoisten tutkiminen (faasi 1) on tutkimuksen ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaihe, jossa arvioidaan ensisijaisesti valmisteen turvallisuutta. Tutkimushenkilöt pitävät kirjaa rokotuksen jälkeen mahdollisesti ilmaantuneista oireista. Samalla seurataan, miten heidän immuunijärjestelmänsä reagoi rokotukseen. Koska rokotetta ei ole aiemmin testattu ihmisillä, tutkimukseen osallistuu yleensä vain pieni määrä (kymmeniä) terveitä vapaaehtoisia.
Rokotteen kohderyhmään kuuluvien tutkiminen (faasi 2) kohdistuu hieman laajempaan joukkoon vapaaehtoisia. Rokotetta annetaan henkilöille, joille rokote on tulevaisuudessa tarkoitettu, joten mukana voi olla myös lapsia. Tutkimuksessa selvitetään, millaisella annoksella ja aikataululla rokote tuottaa parhaan vasteen ja vähiten haittavaikutuksia. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaistetusti ja sokkoutetusti tyypillisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa tutkimusrokotetta ja toinen joko lumerokotetta tai jo käytössä olevaa rokotetta. Mahdollisia haittavaikutuksia ja immuunipuolustuksen kehittymistä seurataan viikkojen tai kuukausien ajan.
Laajat tehotutkimukset (faasi 3) voivat käsittää jopa kymmeniätuhansia vapaaehtoisia. Tutkimushenkilöt kuuluvat rokotteen kohderyhmään ja heidät jaetaan kahteen ryhmään samoin kuin edellisessä vaiheessa. Rokotusaikataulu ja -annos valitaan edellisessä vaiheessa saatujen tulosten perusteella. Päätavoitteena on osoittaa, kuinka hyvin rokotteella voidaan estää tautia vertaamalla taudin ilmaantumista tutkimus- ja vertailuryhmässä. Lisäksi tutkimuksessa seurataan ja verrataan mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumista. Koska sairauden puhkeamiseen voi kulua aikaa, seuranta kestää kuukausia tai jopa vuosia.
Rokotteen tutkiminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen (faasi 4) on välttämätöntä, koska harvinaisia haittavaikutuksia ei voida havaita ennen kuin rokotetta annetaan laajasti väestössä. Tässä vaiheessa seurataan myös, mikä on rokotusten vaikutus laajan käytön aikana ja miten rokotteella estettävä sairaus harvinaistuu rokotusten aloittamisen jälkeen. Faasissa 4 voidaan hyödyntää Suomen laajoja rekistereitä ja tietokantoja, joista saadaan valtakunnallista, kattavaa ja oikea-aikaista terveystietoa.
FVR - Suomen rokotetutkimus
Peltokatu 26, 33100 Tampere
Yritysnumero: 3256659-4
info@fvr.fi
Laskutusohje
Tietosuojailmoitus I Evästeet I Omavalvontasuunnitelma I
Osana-tuki: help@fvr.fi
