Turvallisuus ja lainsäädäntö

Tutkimukset ja niihin osallistuminen ovat tärkeää kansanterveystyötä, joka edistää ihmisten terveyttä. Tutkimukset ovat välttämättömiä, jotta käyttöön saadaan uusia, yhä turvallisempia ja tehokkaampia rokotteita. Myös eri maiden kansalliset rokotusohjelmat kehittyvät rokotetutkimusten ansiosta. Rokotetutkimukseen osallistumalla voi täydentää omaa tai lapsen rokotesuojaa.

Rokotetutkimukseen voi osallistua vapaaehtoinen, perusterve henkilö, joka täyttää tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumiskriteerit.

Tutkittavan ja/tai tutkittavan huoltajan tulee antaa osallistumiseen kirjallinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.Jokaisen rokotetutkimuksen tutkimussuunnitelmassa määritellään osallistumiskriteerit eli osallistumisen edellytykset (sisäänottokriteerit) ja poissulkevat tekijät (poissulkukriteerit). Nämä vaihtelevat eri tutkimusten välillä.

Sisäänottokriteerit ovat edellytyksiä, jotka tutkittavan tulee täyttää voidakseen osallistua tutkimukseen. Esimerkiksi, tutkittava on oikean ikäinen, riittävän terve ja on tutkijan arvion mukaan kykenevä osallistumaan vapaaehtoisesti kyseiseen tutkimukseen. Tutkittavan ja/tai tutkittavan huoltajan täytyy antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkukriteerit ovat tekijöitä, jotka sulkevat henkilön pois tutkimuksesta. Tällaisia voivat olla esimerkiksi osallistuminen johonkin muuhun rokote- tai lääketutkimukseen samanaikaisesti, tietyt sairaudet tai lääkkeet.

Näiden kriteerien avulla ei haluta syrjiä ketään, vaan ne auttavat löytämään tutkimukseen parhaiten sopivia henkilöitä. Tutkijalääkäri käy tutkittavan henkilön kanssa läpi tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerit, ja arvioi viime kädessä henkilön soveltuvuuden tutkimukseen. Tämä keskustelu on tutkimustoimenpide ja se käydään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä sen jälkeen, kun suostumus on allekirjoitettu.

Rokotetutkimuksia tulee tehdä sellaisessa väestössä, jolle rokote on tarkoitettu. Kaikkia uusia rokotteita tutkitaan ensin pienellä ryhmällä vapaaehtoisia aikuisia, vasta sen jälkeen siirrytään vaiheittain nuorempiin tutkittaviin. Lapsille suunnatut rokotteet tulee tutkia lapsilla, koska lasten immuunijärjestelmä toimii osin eri tavoin kuin aikuisilla, ja toisaalta rokotteen suojatehon osoittaminen tulee tehdä siinä ikäryhmässä, jossa tautia tyypillisesti esiintyy.

Tutkimuskäynnillä tutkijalääkäri käy tutkittavan henkilön kanssa läpi tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerit, ja arvioi viime kädessä henkilön soveltuvuuden tutkimukseen. Tämä keskustelu käydään hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) mukaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä sen jälkeen, kun suostumus on allekirjoitettu. Mikäli henkilö on soveltuva ja halukas osallistumaan tutkimukseen, ovat vuorossa verinäyte ja rokotus. Käyntien määrä ja rokotetutkimusklinikalla tehtävät toimenpiteet vaihtelevat tutkimuksesta riippuen.

1.9.2022 lähtien rokotetutkimusklinikalla annetut rokotteet kirjautuvat Kanta-palveluun. Rokotustietoja voi aina tiedustella myös omalta rokotetutkimusklinikalta.Useimmat tutkimukset ovat nk. sokkoutettuja, jolloin tutkimusryhmät ja tutkittavien rokotustiedot avataan vasta tutkimuksen päätyttyä.

Liittymällä uuteen Osana-vapaaehtoisportaaliimme, löydät sieltä myös lisätietoja rokotteista ja tutkimuksestasi.

Sokkoutus tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuville henkilöille ja tutkimusta toteuttavalle henkilökunnalle ei paljasteta tutkimusseurannan aikana, annetaanko tutkittaville tutkimusrokotetta vai vertailurokotetta. Tämä selviää vasta, kun tutkimus on päättynyt. Näin tutkimushenkilöiden käsitys esimerkiksi rokotuksen aiheuttamista oireista säilyy mahdollisimman puolueettomana.

Tutkimukseen osallistuvien turvallisuus on aina ensiarvoisen tärkeää. Kaikki rokotteet voivat aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä haittavaikutuksia, jotka ovat normaaleja rokotusreaktioita. Rokotetutkimuksille on määrätty tiukat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ja niitä valvotaan tarkasti.

Rokotetutkimuksilla halutaan tutkia, antaako tutkimusrokote riittävän suojan tiettyä tautia vastaan. Tavoite rokotteiden kehittämisessä on, että ne tehoavat aiempaa paremmin tiettyyn tautiin tai että ne suojaavat aiempaa useammalta taudilta.

Rokotetutkimuksia ohjaavat lääketutkimuksia koskevat lait, asetukset ja EU-direktiivi. Tutkimuksissa noudatetaan hyvää kliinistä tutkimustapaa (Good Clinical Practice, GCP). Kaikki tutkimukset ovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean hyväksymiä, ja niillä on valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) puoltava lausunto.

Rokotteiden käyttöönotosta ja myyntiluvista vastaavat lääkeviranomaiset (FDA/USA ja EMA/Eurooppa). Rokotteen valmistaja ei voi päättää saako rokote myyntiluvan vai ei.