Euroopan komissio (EC) on myöntänyt Euroopan lääkeviraston (EMA) suosituksesta myyntiluvan uudelle Abrysvo®-rokotteelle alle 6 kk ikäisten vauvojen RSV-infektioiden ennaltaehkäisemiseen. Rokote annetaan odottavalle äidille raskauden aikana. Abrysvo®-rokotteella on myyntilupa myös iäkkäiden henkilöiden RSV-taudin ennaltaehkäisyyn. RS-virus aiheuttaa vakavia, usein sairaalahoitoisia alahengitystieinfektioita imeväisikäisille vauvoille ja iäkkäille henkilöille.
Uudella Abrysvo® -rokotteella kaksi käyttöaihetta
Rokotteella on myyntilupa imeväisikäisten passiiviseen suojaamiseen ja yli 60-vuotiaiden aktiiviseen suojaamiseen RSV-infektiota vastaan.
Abrysvo® on tällä hetkellä ensimmäinen ja ainoa odottavalle äidille annettava, vastasyntyneen passiiviseen immunisaatioon tarkoitettu RSV-rokote. Rokote annetaan odottavalle äidille, jolloin äidin elimistössä muodostuvat neutraloivat vasta-aineet siirtyvät istukan kautta vauvaan ja suojaavat häntä RSV-taudilta syntymästä 6 kuukauden ikään.
Rokotteen toinen käyttötarkoitus on iäkkäiden aktiivinen immunisaatio; rokote voidaan antaa 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille ennaltaehkäisemään RSV-hengitystieinfektio.
Abrysvo®-rokotteen valmistaja on Pfizer.
Suomessa toteutetut RSV-tutkimukset myyntiluvan taustalla
Uuden Abrysvo®-rokotteen myyntilupaa edeltävät Suomessa tehdyt kliiniset RSV-tutkimukset ja niistä saadut hyvät tutkimustulokset.
Imeväisikäisten vauvojen suojaamista RSV-infektioilta on tutkittu Suomessa paljon. Passiivisesta immunisaatiosta eli odottavien äitien rokottamisesta raskauden aikana on saatu hyviä tuloksia esimerkiksi kansainvälisessä MATISSE-tutkimuksessa (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), johon osallistui odottavia äitejä myös Suomessa. Tutkimustulosten mukaan Abrysvo®-rokote (tutkimuksessa nimellä RSVpreF) oli tehokas ja turvallinen sekä äideille että heidän vastasyntyneille lapsilleen.
MATISSE-tutkimuksen myönteisistä tuloksista voi lukea myös täällä >>
Myös iäkkäille tarkoitettuja RSV-rokotteita on Suomessa tutkittu pitkään. Suomessa tehtyjen tutkimusten myötävaikutuksella käyttöön on saatu jo aiemmin tänä vuonna ensimmäinen yli 60-vuotiaille tarkoitettu RSV-rokote Arexvy® (tutkimuksessa nimellä RSVPreF3 OA.), sekä nyt Abrysvo®-rokote (tutkimuksessa nimellä RSVpreF).
Kiitos kaikille tutkimuksiin osallistuneille!
”RS-viruksen aiheuttama tautitaakka Euroopassa on suuri, minkä vuoksi taudin ennaltaehkäisy olisi tärkeää. FVR – Suomen rokotetutkimus on ollut mukana toteuttamassa useita RSV-tutkimuksia. Lämmin kiitos kaikille tutkimuksiin osallistuneille. Teidän ansiostanne tutkimukset ovat onnistuneet ja saatavilla on nyt rokotteita RSV-taudin kannalta haavoittuvassa asemassa olevien riskiryhmien suojaksi”, iloitsee FVR:n lääketieteellinen johtaja Mika Rämet.
Lisätietoa: