Tutkimusarkisto

Vaiheen II turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus koskien monovalenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta terveillä taaperoikäisillä lapsilla.

Vaiheen 3/3b satunnaistettu, havainnoitsijalta sokkoutettu kliininen monikeskustutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan nelivalenttisen, inaktivoidun ja MF59-adjuvantoidun influenssarokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisuutta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Myöhemmän tutkimuksen mahdollistamiseksi tehtävä avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan influenssan kaltaisen sairauden ja vaikean influenssan ilmenemistä vähintään 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa.

Kansainvälinen prospektiivinen monikeskus-seurantatutkimus, jossa tutkitaan RS-viruksen aiheuttamaa tautia 6–22 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (VAD00019).

Satunnaistamaton, avoin, useassa maassa tehtävä kohorttitutkimus, jossa seurataan niiden tutkittavien turvallisuutta, jotka ovat saaneet RSVPreF3-rokotteen tai vertailurokotteen jossakin aiemmassa RSV MAT -tutkimuksessa (RMAT-001, MAT-004, MAT-010, MAT-011, MAT-009, MAT-012 tai MAT-039) ja tulleet raskaaksi RSV-rokotteen/vertailurokotteen saamisen jälkeen.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan V181-rokotteen (nelivalentti, elävä ja heikennetty denguerokote rDENVΔ30) kolmen eri vahvuuden turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla.

Vaiheen III satunnaistettu, osittain sokkoutettu ja palivitsumabilla kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään MK-1654-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa vauvoilla ja lapsilla, joilla on lisääntynyt riski saada vakava RSV-sairaus (MK-1654-007).

Vaiheen 2b/3 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus monoklonaalisen vasta-aineen MK-1654 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla vauvoilla.

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, erien yhdenmukaisuutta koskeva tutkimus, jossa arvioidaan V116-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta 18–49-vuotiailla aikuisilla.

Faasin 3b avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tehosteannoksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta sekä kuvaillaan immuniteetin pysyvyyttä ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen perusannoksen jälkeen Euroopan Unionissa lapsilla, jotka on rokotettu 5 vuotta aiemmin taaperoikäisinä MenACYW-konjugaattirokotteella osana MET51-tutkimusta.

RSV-rokotteen tutkimus OA=ADJ-017
RSV-rokotteen turvallisuutta ja siihen liittyvää immuunivastetta koskeva tutkimus, jossa vähintään 65-vuotiaat aikuiset saavat RSV-rokotteen ja influenssarokotteen joko erikseen tai samanaikaisesti.

Lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 6-valenttisen OspA-proteiiniin perustuvan Lymen tauti -rokotteen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta ja erän yhdenmukaisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.

Vaiheen IV tutkimus. Vauvoille 3, 5 ja 12 kuukauden iässä samanaikaisesti tai eri aikaan 4CMenB-rokotteen kanssa annetun DTaP-IPV-HB-PRP~T-yhdistelmärokotteen (kuutosrokote) immunogeenisuus ja turvallisuus.

Vaiheen III satunnaistettu, havainnoijalta sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus mRNA-1647-sytomegalovirusrokotteen (CMV) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 16–40-vuotiailla tutkittavilla.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mRNA-1345 respiratory syncytial virus (RSV) -rokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisuutta vähintään 60-vuotiailla tutkittavilla.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pfizerin RSVpreF-rokotteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa kohtalaisen tai vakavan RSV-taudin ehkäisemisessä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla ensimmäisen RSV-kauden aikana, sekä RSVpreF-rokotteen pitkäaikaista immunogeenisuutta ja tehoa usealla RSV-kaudella.

Vaiheen 3B avoin tutkimus 3 ja 12 kuukauden ikäisille vauvoille annetun Nimenrix®-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu III vaiheen monikeskustutkimus, jossa on tarkoitus osoittaa adjuvantittoman RSV-rokotteen tehokkuus RS-virukseen liittyvien alahengitystiesairauksien ehkäisyssä rokotettujen naisten lapsilla 6 kuukauden ikään saakka, kun rokote annetaan kerta-annoksena lihakseen 18–49-vuotiaille raskaana oleville naisille.

Vaiheen 3 satunnaistettu, useassa maassa tehtävä avoin tutkimus, jossa arvioidaan tutkimusvaiheessa olevan RSV-rokotteen (RSVPreF3 OA) immunogeenisuutta, turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja vasta-aineiden pysyvyyttä, kun rokotetta annetaan yksi tai useampi annos vähintään 60-vuotiaille aikuisille.

Havainnoitsijan suhteen sokkoutettu, satunnaistettu, useassa maassa tehtävä vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan raskaana oleville tarkoitetun tutkimusvaiheessa olevan RSV-rokotteen erien tasalaatuisuutta sekä rokotteeseen liittyvää immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta, kun se annetaan yhtä aikaa nelivalenttisen D-QIV-influenssarokotteen kanssa terveille 18–49-vuotiaille naisille, jotka eivät ole raskaana.

Vaiheen II vaiheen satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan meningokokki ABCWY -yhdistelmärokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä vauvoilla.

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoitsijan suhteen sokkoutettu, useassa maassa tehtävä tutkimus, jossa pyritään osoittamaan tutkimusvaiheessa olevan RSV-rokotteen (RSVPreF3 OA) tehokkuus, kun rokotetta annetaan kerta-annos vähintään 60-vuotiaille aikuisille.

Vaiheen 1/2/3 tutkimus, jossa RNA-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta COVID-19:ää vastaan arvioidaan terveillä lapsilla, joiden ikä on < 12 vuotta.

Vaiheen II kontrolloitu tutkimus, jossa tutkimuksellisen keltakuumerokotteen vYF (yellow fever YF, vaccine vYF) immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18–50-vuotiailla aikuisilla verrataan Stamaril®-rokotteeseen. Tutkimus toteutetaan Euroopassa ja Aasiassa.

Tutkimus vyöruusurokotteen pitkäaikaisesta tehosta, turvallisuudesta ja immuunivasteen pysyvyydestä vanhemmilla aikuisilla (ZOSTER-006/022-tutkimusten ZOSTER-049-seurantatutkimuksen pitkäaikainen seuranta), ZOSTER-101.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen tehosta RS-viruksen aiheuttaman alahengitystiesairauden ehkäisemisessä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, havainnoitsijan suhteen sokkoutettu tutkimus, jossa pyritään osoittamaan B-meningokokkirokotteen ja ABCWY-meningokokkirokotteen tehokkuus, immunogeenisuus ja turvallisuus, kun rokotteita annetaan terveille 10–25-vuotiaille tutkittaville.

Hepatiitti B-rokotetutkimus rokotesuojan kestävyyden osoittamiseksi hepatiitti B-virustulehdusta vastaan terveillä lapsilla, jotka ovat saaneet noin 9 vuotta aikaisemmin Vaxelis®-rokotetta 2 tai 3 annosta vauvaiässä, sekä tehosteannoksen pikkulapsena.

Vaiheen 2/3 satunnaistettu palivitsumabi-kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan MEDI8897-valmisteen (monoklonaalinen vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika RS-virusta vastaan) turvallisuutta lapsilla, jotka kuuluvat korkean riskin ryhmään (MEDLEY).

Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun se annetaan kahden vauvan annoksen ja yhden pikkulapsen annoksen sarjana terveille pikkulapsille.

Vaiheen III randomoitu, kaksois- tai havainnoitsijan suhteen sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan Pfizerin kehittämän RSV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta raskaana olevilla naisilla sekä rokotteen turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisuutta heille syntyvillä vauvoilla. Tutkimus toteutetaan samanaikaisesti 17 maassa.

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu tutkimus MEDI8897-valmisteen (monoklonaalinen vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika RS-virusta vastaan) tehosta ja turvallisuudesta terveillä, hieman ennenaikaisesti syntyneillä ja täysi­aikaisilla vauvoilla (MELODY).

Nelivalenttisen, tutkimusvaiheessa olevan meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus 12-23 kuukauden ikäisillä terveillä pikkulapsilla verrattuna Nimenrix® tai NeisVac-C® rokotteisiin.

Satunnaistettu, kontrolloitu, havainnoitsijan suhteen sokkoutettu vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan Ad26.RSV.pre-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta 12–24 kuukauden ikäisillä RSV-seronegatiivisilla lapsilla.

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan V114-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vastustuskyvyn muodostusta terveillä lapsilla (PNEU-PED-EU-2).

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailuvalmistekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa selvitetään V114-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vastustuskyvyn muodostusta vähintään 50-vuotiailla terveillä henkilöillä (PNEU-TRUE).

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertailuvalmistekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa selvitetään V114-täydennysrokotusten turvallisuutta, siedettävyyttä ja vastustuskyvyn muodostusta terveillä vauvoilla, lapsilla ja nuorilla. Tutkimukseen osallistuvat saavat laajatehoisen (13 tai 15) pneumokokkirokotteen.

Vaiheen kolme satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailuvalmistekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa selvitetään tutkittavan V114-pneumokokkirokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä pikkulapsilla. Tutkimukseen osallistuvat saavat laajatehoisen (13 tai 15) pneumokokkirokotteen sekä halutessaan iän mukaiset neuvolarokotteet.

Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, joka koskee tutkittavaa, nelivalenttista meningokokkikonjugaattirokotetta, kun se annetaan samanaikaisesti tavanomaisten, pediatristen rokotteiden (ml. hepatiitti B) kanssa terveille vauvoille.

Tutkimus, jossa arvioidaan tutkimusvaiheessa olevan RSV-rokotteen (GSK3389245A), joka sisältää adenovirusvektorin (ChAd155-RSV), turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta pikkulapsilla.

Hepatiitti B vasta-aineiden (anti-HBs) pysyvyys 6–7 vuoden ikäisillä tutkittavilla, jotka ovat saaneet heksavalentin DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokotteen 3, 5 ja 11–12 kuukauden iässä ja heidän immunologisen muistin arviointi yksittäisannokselle hepatiitti B -rokotetta.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu 2b-vaiheen tutkimus, jossa selvitetään V160 (sytomegalovirus, CMV) -rokotteen kaksois- ja kolmoisannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa sekä vastustuskyvyn muodostusta terveillä seronegatiivisilla 16-35-vuotiailla naisilla.

Vaiheen 2b tutkimus, jossa arvioidaan konjugoidun ACWY-meningokokkirokotteen eri valmistemuotojen immunogeenisuutta, reaktogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 10-40-vuotiailla tutkittavilla.

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu tutkimus MEDI8897-tutkimuslääkkeen (monoklonaalinen vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika RS-virusta vastaan) tehosta ja turvallisuudesta terveillä keskosilla.

Satunnaistettu, arvioijan suhteen sokkoutettu, aktiivisella vertailurokotteella kontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus kasviperäisen nelivalenttisen VLP-influenssarokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vähintään 65-vuotiailla aikuisilla.

Vaiheen III avoin monikeskustutkimus, jossa kuvataan MenACYW-konjugaattirokotteen ensimmäisen annoksen aikaansaaman immuniteetin pysyvyyttä ja tehosteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta suomalaislapsilla, jotka saivat pikkulapsina 3 vuotta aikaisemmin joko MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-rokotteen osana MET54-tutkimusta.

Vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Sci-BVac™-rokotteen eri valmistuserien yhteneväisyyttä aikuisilla tutkittavilla.

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Sci-B-Vac™-rokotteen ja Engerix-BR-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta kolmen annoksen sarjoina annosteltuna aikuisilla tutkittavilla.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan Ad26.RSV.preF-valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta 18–50-vuotiailla aikuisilla ja RSV-seropositiivisilla 12–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Vaiheen III randomoitu, aktiivikontrolloitu, havainnoitsijalta sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan kaksivaikutteista rLP2086:ta sisältävän viisivaikutteisen MenABCWY-yhdistelmärokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 10– 25-vuotiailla tutkittavilla, kun rokote annetaan kahden annoksen ohjelmalla.

Vaiheen III/IV, stratifioitu, satunnaistettu, havainnoitsijalta sokkoutettu, kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan solupohjaisen, nelivalenttisen alayksikköinfluenssavirusrokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna vertailurokotteeseen, joka ei ole influenssarokote, ≥2–<18 -vuotiailla tutkittavilla.

Satunnaistettu, havainnoitsijan suhteen sokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 monikeskustutkimus kasviperäisen nelivalenttisen VLP-influenssarokotteen tehosta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 18–64-vuotiailla aikuisilla.

Vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidana nelitehoisen (QIV) VaxigripTetra® -influenssarokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun rokote annetaan kerta-annoksena odottaville äideille raskausviikolla 20.-32.

Vaiheen II kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan V114-pneumokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Prevenar 13® -rokotteeseen.

Vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, havainnoitsijalta sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan Clostridium difficile -rokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla 50 vuotta täyttäneillä tutkittavilla.

Vaiheen III avoin tutkimus, jossa verrataan GARDASIL®9-HPV-rokotteen (L1 Virus-Like Particle Vaccine, VLP) tehoa ja siedettävyyttä kahdessa eri ikäryhmässä: 16–26-vuotiaat naiset ja 27–45-vuotiaat naiset.

Vaiheen III b avoin, pitkäaikaisseurantatutkimus, jossa arvioidaan GSK:n vyöruusurokotteen (Herpes Zoster, HZ/su, GSK1437173A) ennaltaehkäisyn tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyden säilymistä sekä tehosteannosta tutkimuksen alaryhmissä tutkittavilla, jotka ovat aiemmin saaneet vyöruusurokotteen Zoster-006 tai Zoster-022 -tutkimuksessa.