Lääkeviraston tiedotteen mukaan esimerkiksi vuonna 2015 RSV aiheutti maailmanlaajuisesti arviolta 33 miljoonaa alempien hengitysteiden infektiota alle viisivuotiailla lapsilla; Heistä 3,2 miljoonaa joutui sairaalahoitoon. Noin 59 600 lasta kuoli, suurin osa (43 600) alhaisen ja keskitulotason maissa. Huolimatta RSV-tartuntojen määrän vähenemisestä COVID-19 -pandemian aikana vuosina 2020 ja 2021, infektioiden odotetaan lisääntyvän rajoitusten lieventymisen myötä. EU:ssa virus on yleisempi talvella. Yksi Beyfortus-annos suojaa vauvoja RSV-taudilta koko kauden ajan.

Kiitos kaikille tutkimuksiin osallistuneille!

Euroopan lääkeviraston myyntilupasuositus perustuu tietoihin tutkimuksista, joissa tutkittiin lääkkeen tehoa ja turvallisuutta terveillä keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla. Lisäksi lääkkeen turvallisuutta arvioitiin myös pikkulapsilla, jotka syntyivät vähintään viisi viikkoa ennenaikaisesti (alle 35 raskausviikkoa), joilla oli suurempi vakavan RSV-taudin riski ja vauvoilla, joilla on krooninen keuhkosairaus.

”FVR – Suomen rokotetutkimus on ollut mukana laajamittaisesti RSV-infektioiden ehkäisyn tutkimuksissa, myös lasten osalta. Tällä hetkellä tutkimme RSV-rokotteita yli 60-vuotiailla. Lämmin kiitos kaikille tutkimuksiin osallistuneille. Näiden vapaaehtoisten ansiosta olemme merkittävästi lähempänä yhä parempaa terveysturvallisuutta vakavien hengitystieinfektioiden osalta”, sanoo alueen johtava lääkäri Ilkka Seppä FVR:stä.

Seuraavaksi lääkeviraston lausunto lähetetään Euroopan komissiolle EU:n laajuista myyntilupaa koskevaa päätöksentekoa varten.

Beyfortus® on saanut myyntiluvan EU:ssa ja USA:ssa

RSV-vasta-aine Beyfortus® on saanut myyntiluvan Euroopassa marraskuussa 2022 ja USA:ssa heinäkuussa 2023.

Uutinen päivitetty 24.11.2023: Tieto Beyfortus®-valmisteen myyntiluvista