Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee myyntiluvan myöntämistä Euroopan Unionissa uudelle Arexvy®-rokotteelle yli 60-vuotiaiden suojaamiseksi RSV-infektioilta. RS-virus on yleinen, vaikeiden hengitystieinfektioiden aiheuttaja. Iäkkäillä henkilöillä tauti on usein vakava. Vuosittain RSV-infektion vuoksi tarvitsee sairaalahoitoa Euroopassa noin 250 000 yli 65-vuotiasta, ja heistä 17 000 menehtyy tautiin (EMA).
RS-virus (respiratory syncytial virus) aiheuttaa influenssan kaltaisen hengitystieinfektion, jonka oireet voivat vaihdella nuhakuumeesta keuhkokuumeeseen ja hengitysvajaukseen. Tauti voi olla erityisen vakava yli 65-vuotiaille, sekä henkilöille, joilla on jokin perussairaus kuten keuhko- tai sydänsairaus. RSV-hengitystieinfektioita esiintyy yleensä epidemioina talviaikaan. Lähitulevaisuudessa se voidaan toivottavasti ennaltaehkäistä rokotteella.
Iäkkäiden suojaamiseksi on kehitteillä useita RSV-rokotteita, joista useita on tutkittu myös Suomessa. GlaxoSmithKlinen kehittämä Arexvy®-rokote (tutkimusvaiheessa nimellä PreF3OA) on yksi näistä.
Arexvy®-rokotteen myyntilupasuositus perustuu osittain Suomessa toteutettuun tutkimukseen, jossa on arvioitu rokotteen (PreF3OA) suojatehoa yli 60-vuotiailla. Tutkimukseen osallistuu parhaillaan noin 25 000 aikuista 17 maassa, Suomessa tutkimuksessa on mukana lähes 1 000 henkilöä. Tutkimustulosten perusteella rokotteen suojateho RSV-tautia vastaan on noin 83 %, ja sen kesto vähintään kuusi kuukautta. Tutkimuksen seurantavaihe on edelleen käynnissä. Sen perusteella tullaan arvioimaan säilyykö yhden rokoteannoksen suojateho usean RSV-epidemiakauden ajan, sekä mahdollisen tehosterokotteen tarvetta.
”RS-viruksen aiheuttama tautitaakka Euroopassa on suuri, minkä vuoksi taudin ennaltaehkäisy olisi tärkeää. FVR – Suomen rokotetutkimus on ollut mukana toteuttamassa useita tutkimuksia RSV-infektioiden ennaltaehkäisemiseksi. Lämmin kiitos kaikille tutkimuksiin osallistuneille. Ensimmäinen rokote iäkkäiden suojaamiseksi RSV-taudilta on pian käytössä”, iloitsee FVR:n lääketieteellinen johtaja Mika Rämet.
Seuraavaksi lääkeviraston lausunto lähetetään Euroopan komissiolle EU:n laajuista myyntilupaa koskevaa päätöksentekoa varten, minkä jälkeen rokotteen käyttöönottoa arvioidaan maittain.
EMAn tiedote 26.4.2023 >>
GlaxoSmithKlinen kehittämä RSV-rokote (tutkimusvaiheessa nimellä PreF3OA) sai myyntiluvan Euroopassa kesäkuussa 2023 yli 60-vuotiaiden aktiiviseen suojaamiseen RSV-hengitystieinfektioilta. Suomessa rokote on saatavilla reseptivalmisteena apteekeissa nimellä Arexvy®.
EMAn tiedote >>
Mika Rämet
LÄÄKETIETEELLINEN JOHTAJA
mika.ramet (at) fvr.fi
FVR - Suomen rokotetutkimus
Peltokatu 26, 33100 Tampere
Yritysnumero: 3256659-4
info@fvr.fi
Laskutusohje
Tietosuojailmoitus I Evästeet I Omavalvontasuunnitelma I
Osana-tuki: help@fvr.fi
