Usein kysyttyä FinDementia-tutkimuksesta

Kansainvälisesti merkittävän tutkimuksen toteutus onnistuu juuri Suomessa rokotetutkimusosaamisen, kattavan terveydenhuoltojärjestelmän ja maamme ainutlaatuisten terveysrekisterien ansiosta. FVR – Suomen Rokotetutkimus on valtion erityistehtäväyhtiö, jonka tarkoituksena on tuottaa kansanterveyttä. Suomessa tuotetut tulokset ovat parhaiten yleistettävissä suomalaiseen väestöön ja sen terveyttä edistävään päätöksentekoon.

Tavoitteena on luotettavin mahdollinen tutkimusasetelma. Tässä tutkimuksessa verrataan vyöruusurokotteen vaikutuksia lumerokotteeseen. Kolme neljästä osallistujista saa kaksi annosta vyöruusurokotetta ja yksi neljästä vertailuvalmisteena kaksi annosta lumerokotetta, joka muistuttaa vyöruusurokotetta, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita. Tutkimusasetelma on satunnaistettu ja sokkoutettu, jotta tutkimuksesta saatava tieto olisi mahdollisimman luotettavaa. Satunnaistaminen tarkoittaa, että arpomalla ratkaistaan, saako tutkittava vyöruusurokotteen vai lumerokotteen. Sokkoutus tarkoittaa, että tutkittavat, tutkimusta toteuttavat tutkijat tai rokotevalmistaja eivät tutkimuksen kuluessa tiedä, kumman rokotteen kukin tutkittava sai. Sokkoutus puretaan vasta sitten, kun tarpeeksi aineistoa on kertynyt luotettavan tuloksen saamiseksi, aikaisintaan 3 vuoden kuluttua.

FVR on osallistunut tutkimuksen ideointiin, tutkimussuunnitelman luomiseen ja tutkimuksen toteutuksen suunnitteluun yhdessä toimeksiantajana toimivan rokotevalmistajan kanssa. FVR on vastuussa tutkimuksen toteuttamisesta ja on tehnyt sitä varten yhteistyösopimukset Hyvinvointialueiden ja Suomen rokotepiste Oy:n kanssa. FVR ohjeistaa, valvoo ja avustaa tutkimuksen toteutusta hyvinvointialueilla ja Suomen rokotepiste Oy:n yhteistyöapteekeissa. FVR osallistuu tutkimustulosten analysointiin ja raportointiin yhteistyössä rokotevalmistajan kanssa.

Tutkimuksen tulokset raportoidaan julkisesti kaikkien saataville tieteellisten julkaisujen avulla. Tätä kautta tulokset ovat käytettävissä maailmanlaajuisesti vyöruusurokotteen vaikutusten arvioinnissa. Tutkimustulosten odotetaan hyödyttävän Suomen kansallisen rokotusohjelman kehittämistä, koska tutkimus antaa tietoa kansanterveyden kannalta tärkeistä kysymyksistä. Laajat tutkimukset antavat luotettavaa ja kattavaa tietoa rokotteen hyödyistä ja haitoista. Tuloksista hyötyvät myös kansainvälisesti kaikki maat, jotka käyttävät vyöruusurokotetta rokotusohjelmassaan tai suosittelevat sitä kansalaisilleen. Tutkimusryhmän tavoitteena on julkaista tutkimuksen tulokset tieteellisissä julkaisuissa. Lisäksi hyvinvointialueille ja Suomen rokotepiste Oy:lle ja median kautta kansalaisille tiedotetaan tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.

Rokotevalmistaja GlaxoSmithKline (GSK) toimii tutkimuksen toimeksiantajana. GSK maksaa FVR:lle tutkimuksen toteuttamisesta ja luovuttaa rokotteet tutkimuksen käyttöön. FVR palkkaa oman tutkimushenkilöstön ja korvaa hyvinvointialueille ja Suomen rokotepiste Oy:lle tutkimuksen aiheuttamat kustannukset FVR:n ja hyvinvointialueen/Suomen rokotepiste Oy:n välisellä sopimuksella. Tutkimuksen toteuttajat eivät saa suoraan palkkaa tai palkkiota rokotevalmistajalta.

GSK on (GlaxoSmithKline) on kansainvälinen biolääketieteen yritys, joka kehittää ja valmistaa alkuperäislääkkeitä sekä rokotteita.

FVR on tehnyt GSK:n kanssa yhteistyötä useissa eri tutkimuksissa, samoin kuin useimpien muidenkin rokotevalmistajien kanssa.

Tutkimukseen pääsee mukaan 31.3.2027 saakka. Viimeistään tällöin pitää olla 76-vuotias.

Tutkimukseen voi ilmoittautua 75-vuotiaana, jos täyttää 76 vuotta viimeistään 31.3.2027. Tutkimuksen ensimmäinen käynti järjestetään vasta, kun on täyttänyt 76 vuotta.

Kyllä voi, mikäli täyttää tutkimuksen sisäänottokriteerit.

Kyllä, osallistuminen on mahdollista, kun vähintään 2kk on kulunut sairastamisesta.

Kyllä, ainoastaan vaikeaa vastustuskyvyn alenemaa aiheuttavat hematologiset ja imukudoksen syövät estävät tutkimukseen osallistumisen.

Kyllä, aiempi sarveiskalvosiirto ei estä osallistumista, jos käytössä ei ole hylkimisen estolääkitystä. Aikaisempi elinsiirto, johon liittyy vakava immuunisuojan puutos estää osallistumisen.

Kyllä, biologinen lääke ei estä osallistumista.

Kyllä, vyöruusun voi sairastaa, vaikka ei tietäisi sairastaneensa vesirokkoa aiemmin.

Kyllä, kotona asuvat voivat osallistua.

Tutkimuskäyntejä on kaikilla osallistujilla kaksi. Osa FVR:n tutkimusklinikoilla tutkimukseen osallistuneista voidaan pyytää kolmannelle tutkimuskäynnille 3 vuoden kuluttua.

Tutkimukseen osallistumisen voi keskeyttää ja suostumuksen peruuttaa syytä ilmoittamatta milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Satunnaistaminen tarkoittaa, että arpomalla ratkaistaan, saako osallistuja vyöruusurokotteen vai lumerokotteen. Se on välttämätön toimenpide luotettavien tulosten saamiseksi tutkimuksessa.

Sokkoutuskoodi avataan, kun tarvittavat tutkimustiedot on kerätty ja tutkimusnäytteet analysoitu, aikaisintaan kolmen vuoden kuluttua.

• Vyöruusurokote (Shingrix) sai myyntiluvan Euroopassa vuonna 2018 ja tämän jälkeen rokotetta on annettu yli 25 miljoonalle henkilölle. Yhdysvalloissa vyöruusurokotetta (Shingrix) on annettu yli 90 miljoonaa annosta. Rokotteella on todettu olevan hyvä ja pitkäkestoinen suojateho vyöruusua vastaan. Rokotteeseen ei ole liitetty erityisiä turvallisuushuolia.

• Vyöruusurokotteeseen saattaa hyvin yleisesti liittyä pistoskohdan kipua, punoitusta tai turvotusta, lihaskipua, uupumusta, päänsärkyä, vilunväristyksiä, kuumetta sekä ruoansulatuskanavan oireita. Yleisesti esiintyy myös pistoskohdan kutinaa ja yleistä sairaudentunnetta. Melko harvoin on havaittu nivelkipuja tai imusolmukkeiden suurenemista. Oireet saattavat toisinaan olla kohtalaisen voimakkaita, mutta menevät yleensä ohi muutamassa päivässä. Vertailurokotteena käytettävän lumerokotteen antamisen jälkeen saattaa ilmaantua samankaltaisia oireita. Vakavia, esimerkiksi sairaalahoitoon johtaneita haittatapahtumia on todettu harvoin ja yhtä paljon Shingrix-rokotteen kuin lumerokotteen jälkeen. Heti rokotteen annon jälkeen voi harvoin (enintään yhdellä tuhannesta rokotetusta) esiintyä allergisia reaktioita kuten hengitysvaikeuksia ja ihottumaa. Erittäin harvoin voi esiintyä äkillisiä allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia. Osallistujan vointia seurataan 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen allergisen reaktion merkkien varalta, ja jos niitä ilmenee, annetaan välittömästi hoitoa.

• Verinäytteen ottaminen on tavallinen ja yleisesti siedetty rutiinitoimenpide. Joillekin henkilöille voi kuitenkin aiheutua lieviä ja ohimeneviä haittavaikutuksia, kuten tilapäistä kipua tai mustelma pistoskohdassa. Verinäytteet ottaa koulutettu terveydenhuollon ammattihenkilökunta.

• Kuten kaikkiin rokotteisiin, tutkittavaan rokotteeseen saattaa liittyä myös odottamattomia haittoja, jotka voivat liittyä tutkittavaan rokotteeseen.

• Tutkimuksessa seurataan myös mahdollisia haittavaikutuksia, ja mikäli osallistuja epäilee rokottamisen jälkeistä haittaa, pyydetään siitä kertomaan tutkimushenkilökunnalle.

• Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuuden tai tutkimuksen jatkamisen kannalta oleellista uutta tietoa tutkimusvalmisteesta, tutkijalääkäri ottaa yhteyttä osallistujiin ja tiedottaa tutkimuksen jatkosta.

‍

Vyöruusurokotteeseen saattaa hyvin yleisesti (enemmän kuin yhdellä kymmenestä rokotetusta) liittyä pistoskohdan kipua, punoitusta tai turvotusta, lihaskipua, uupumusta, päänsärkyä, vilunväristyksiä, kuumetta sekä ruoansulatuskanavan oireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu). Yleisesti esiintyy myös pistoskohdan kutinaa ja yleistä sairaudentunnetta. Melko harvoin (enintään yhdellä sadasta rokotetusta) on havaittu nivelkipuja tai imusolmukkeiden suurenemista. Oireet saattavat toisinaan olla kohtalaisen voimakkaita, mutta menevät yleensä ohi muutamassa päivässä. Vertailurokotteena käytettävän lumerokotteen antamisen jälkeen saattaa ilmaantua samankaltaisia oireita. Vakavia, esimerkiksi sairaalahoitoon johtaneita haittatapahtumia on todettu harvoin ja yhtä paljon Shingrix-rokotteen kuin lumerokotteen jälkeen.

Tähän tutkimukseen liittyen vyöruusurokotteita ei anneta lumeryhmään kuuluneille. Rokotteen voi hankkia omakustanteisesti, ellei rokotetta mahdollisesti myöhemmin saa kansallisen rokoteohjelman kautta.

Vyöruusurokotteen dementiariskiä pienentävä vaikutus on huomattu useissa havainnoivissa tutkimuksissa. Lapsuuden vesirokon jälkeen varicella zoster-virus jää loppuelämäksemme hermojuuriin, josta se voi kulkeutua iholle ja aiheuttaa vyöruusun. Tutkijat ovat ehdottaneet mekanismeina rokotteen suoraa estovaikutusta varicella zoster-viruksen tai muiden herpesvirusten lisääntymiseen ja niiden aiheuttaman tulehdusreaktion esiintymiseen sekä rokotuksen epäsuoraa vaikutusta, jossa rokote stimuloi immuunijärjestelmää, mikä taas vähentäisi aivorappeumasairauksissa havaittua keskushermoston inflammaatiota eli tulehdusreaktiota. Asiaa tutkitaan edelleen sekä dementian että muiden sairauksien osalta.

Osallistujille tehdään ensimmäisellä käynnillä muistiseulontatesti. Tuloksia hyödynnetään tutkimuksen myöhemmässä vaiheessa, jolloin osa osallistujista kutsutaan seurantakäynnille, ja arvioidaan, onko muutoksia muisti- ja ajattelutoiminnoissa ilmaantunut.

Heikko tulos muistiseulontatestissä voi johtua monesta eri syystä. Joissakin tapauksissa tutkimushenkilökunta suosittaa tilanteen tarkempaa selvittelyä terveydenhuollossa.

FinDementia-tutkimuskäynnin perusteella ei voida asettaa ajokieltoa, sillä ajokielto vaatii perusteellisen arvioinnin terveydentilasta. Mikäli tutkittava saa alhaisen tuloksen muistiseulontatestistä, häntä suositellaan ottamaan yhteyttä oman hyvinvointialueen toimijaan. Huono tulos muistitestissä ei vaikuta tutkimuksen kulkuun, vaan tutkittava voi jatkaa normaalisti tutkimuksessa.

Tutkimuksessa osallistujien terveyttä seurataan kansallisten terveysrekisterien avulla, jotta vyöruusurokotteen vaikutukset saadaan selvitettyä. Taustatekijöitä (esimerkiksi perussairaudet, vyöruusu), aiempia rokotuksia ja sairauksien esiintymistä selvitetään rekistereistä myös aiempien vuosien osalta. Rekistereistä kerätään tietoja muistisairauden, muiden aivorappeumasairauksien, äkillisten sydän- ja verisuonitapahtumien, masennuksen, vakavan immuunipuutoksen ja vyöruusun havaitsemiseksi (diagnoosit, lääkitykset ja laboratoriolöydökset) sekä terveydenhoidon kokonaiskustannusten selvittämiseksi.

Verinäytteistä tutkitaan biologisia merkkiaineita (kuten proteiineja, rasvoja ja aineenvaihduntatuotteita) ja perimään liittyviä (geneettisiä) tekijöitä sekä niiden osuutta rokotteen mahdolliseen vaikutukseen aivojen rappeumasairauksiin ja sydän- ja verisuonitauteihin. Geneettinen informaatio sisältää ohjeet kehon rakenteeseen ja toimintaan. Geenitutkimuksessa voidaan tarkastella yhtä tai kaikkia geenejä (DNA:ta), ja osana tätä tutkimusta selvitetään Apolipoproteiini E -geenin genotyyppi (ApoE-geenitesti). Koko perimäaineksen kartoitusta (genomisekvensointia) ja muita geneettisiä testausmenetelmiä voidaan käyttää perimäaineksen geneettisen vaihtelun mittaamiseen. Geenitesti rajoittuu ainoastaan tämän tutkimuksen tulosten ja mittausten ymmärtämiseen.

Matkakustannuksia ei korvata.

Ei voi. Kela voi korvata matkustamisesta aiheutuvia kuluja matkustettaessa julkiseen tai yksityiseen terveydenhuoltoon silloin, kun matkan syy on sairaus tai Kelan tai julkisen terveydenhuollon järjestämä kuntoutus.

Ei pidä. Tutkimuskäynnit ja tutkimusrokotteet ovat maksuttomia.