PNEUMOKOKKIROKOTE: TUTKIMUS 11-15 KK IKÄISILLE LAPSILLE

Kiitos mielenkiinnosta pneumokokkirokotteen tutkimusta kohtaan. Jos haluat lisätietoa tutkimuksesta tai ilmoittautua mukaan, voit täyttää ja lähettää oheisen lomakkeen, niin otamme sinuun yhteyttä. Voit myös soittaa rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajalle. Otathan yhteyttä ennen lapsesi 1-vuotisrokotuskäyntiä neuvolassa.

Pneumokokkirokotteen tutkimus

Pneumokokkibakteerit aiheuttavat pienille lapsille paljon korvatulehduksia ja poskiontelontulehdusta, sekä vakavia tauteja kuten keuhkokuumetta ja aivokalvontulehdusta. Vakavia tauteja aiheuttavat pneumokokkibakteerit ovat viime vuosina muuttuneet eivätkä käytössä olevat rokotteet välttämättä anna suojaa muuttuneita bakteerikantoja vastaan. Suomessa tällä hetkellä vaikeita pneumokokkitauteja aiheuttaa usein pneumokokkibakteerin alatyyppi 3 (THL). Euroopassa se aiheuttaa 7-10 % alle 5-vuotiaiden vakavista pneumokokkitaudeista. Suomen kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluva lasten pneumokokkirokote (Synflorix®) ei sisällä suojaa tätä bakteerityyppiä vastaan.

Käyttöön tarvitaan lapsia tehokkaasti vaikeilta infektioilta suojaavia pneumokokkirokotteita.

Pneumokokkibakteeri on myös kehittynyt vastustuskykyisemmäksi antibiooteille, minkä vuoksi tulehdusten ehkäiseminen rokotuksilla on entistä tärkeämpää. Rokotetut henkilöt suojaavat laumasuojan kautta myös lähipiiriään.

Tutkimuksen tarkoitus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan monovalenttisen (tehoaa yhteen pneumokokkibakteerityyppiin) pneumokokkirokotteen (mPnC) turvallisuutta ja kykyä käynnistää elimistössä vasta-aineiden muodostuminen. Rokote on suunniteltu pneumokokkibakteerin alatyyppiä 3 vastaan, ja se annetaan lapsille, jotka ovat jo saaneet rokotusohjelman mukaisen pneumokokkirokotesarjan kaksi annosta neuvolassa.

Tutkimuksella pyritään saamaan selville millaisen puolustusvasteen lapset saavat rokotteesta, joka sisältää pneumokokkibakteerin alatyypin 3.  

Tämä tutkimus antaa tarvittavaa lisätietoa, jotta pneumokokkirokotteita pystytään kehittämään yhä paremmin suojaamaan vakavilta pneumokokin aiheuttamilta taudeilta.

Tutkimuksen toimeksiantaja on Pfizer.

Kuka voi osallistua?

Tutkimukseen voivat osallistua 11-15 kk ikäiset pikkulapset, jotka ovat saaneet neuvolassa kaksi annosta pneumokokkirokotetta (Synflorix®)), mutta eivät ole vielä saaneet rokotesarjan kolmatta annosta.

Rokotteet

Tutkimukseen osallistuvat lapset saavat rokotetutkimusklinikalla neuvolassa annetun pneumokokkirokotesarjan kolmannen annoksen, sekä tehosteannokset tutkittavaa pneumokokkirokotetta:

• yksi annos 10-valenttista pneumokokkirokotta (Synflorix®) – suoja bakteerin alatyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F vastaan,
  
  ja
• kaksi annosta tutkittavaa pneumokokkirokotetta (monovalenttinen mPnC-rokote) – suoja bakteerin alatyyppiä 3 vastaan.
  
  Lisäksi käynnillä voidaan antaa lapselle 1-vuotiaan iän mukaiset neuvolarokotteet: viitosrokote (DTaP-IPV-Hib) ja MPR-rokote (sikotauti-, vihuri- ja tuhkarokkorokote).

Tutkimuskäynnit

Tutkimukseen sisältyy:

• käynnit rokotetutkimusklinikalla (4)
• lääkärintarkastus
• verinäyte (3), jolla selvitetään rokotteen muodostama puolustusvaste eli teho.
• Tutkimukseen osallistumisesta voidaan korvata kohtuulliset matkakulut.
  
  Tutkimuksen toteuttaa FVR – Suomen rokotetutkimus Helsingissä, Espoossa, Järvenpäässä, Tampereella, Turussa, Seinäjoella, Kokkolassa ja Oulussa., sekä HUS:in Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac Helsingissä.