PNEUMOKOKKIROKOTE: tutkimus 2-17-vuotiaille riskiryhmään kuuluville lapsille ja nuorille
Kiitos mielenkiinnosta pneumokokkirokotteen tutkimusta kohtaan. Tähän tutkimukseen voivat osallistua 2–17-vuotiaat, riskiryhmään kuuluvat lapset ja nuoret. Jos haluat lisätietoa tutkimuksesta, voit täyttää ja lähettää alla olevan lomakkeen, niin otamme sinuun yhteyttä. Voit myös soittaa rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajalle.
Pneumokokkirokotteen tutkimus
Pneumokokkibakteeri (Streptococcus pneumoniae) aiheuttaa korvatulehdusten ja poskiontelotulehdusten lisäksi vakavia, jopa henkeä uhkaavia tauteja kuten keuhkokuumetta ja aivokalvontulehdusta. Erityisen alttiita vakaville pneumokkitaudeille ovat lapset, joilla on todettu jokin pitkäaikaissairaus kuten esimerkiksi astma tai diabetes.
Pneumokokkibakteerit muuttuvat jatkuvasti rokottamisen myötä. Vakavia pneumokokkitauteja aiheuttavat tällä hetkellä bakteerin eri alatyypit kuin joitakin vuosia aiemmin. Sen vuoksi nykyisten rokotteiden teho ei ole täydellinen. Pneumokokkibakteeri on myös kehittynyt vastustuskykyisemmäksi antibiooteille, minkä vuoksi tulehdusten ehkäiseminen rokotuksilla on entistä tärkeämpää. Tutkimusten avulla pyritään saamaan käyttöön nykyistä toimivampia rokotteita, jotka ennaltaehkäisevät riskiryhmiin kuuluvien lasten pneumokokkitauteja mahdollisimman hyvin. Rokotetut henkilöt suojaavat laumasuojan kautta myös lähipiiriään.
Tutkimuksen tarkoitus
Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan tutkittavan V116-pneumokokkirokotteen turvallisuutta ja kykyä käynnistää vasta-aineiden muodostuminen elimistössä. Tutkimusrokotetta verrataan käytössä olevaan Pneumovax23®-rokotteeseen.
Kansainväliseen tutkimukseen osallistuu yhteensä 820 lasta ja nuorta. Suomessa tutkimusryhmään otetaan 60 henkilöä. FVR – Suomen rokotetutkimuksessa tutkimuksen lääketieteellisenä asiantuntijana toimii tutkimusjohtaja Arto Palmu, LT. Tutkimuksen toimeksiantaja on Merck Sharp & Dohme LLC, Merck & Co., Inc.:n tytäryhtiö (Suomessa MSD Finland Oy).
Nyt tutkittavaa pneumokokkirokotetta on tutkittu jo laajasti aikuisilla, ja se on todettu heillä toimivaksi ja turvalliseksi.
Tämän tutkimuksen avulla pyritään saamaan käyttöön rokote, joka suojaisi tulevaisuudessa riskiryhmiin kuuluvia lapsia mahdollisimman hyvin vakavia pneumokokkitauteja aiheuttavilta uusilta bakteerityypeiltä.
Osallistu tutkimukseen
Täytä ja lähetä alla oleva lomake.
Huom! Tutkimukseen otetaan mukaan vain lapsia, joilla on todettu jokin seuraavista sairauksista: astma tai muu keuhkosairaus, diabetes, sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Kuka voi osallistua?
Tutkimukseen voivat osallistua 2–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on todettu jokin perussairaus, ja sen vuoksi kohonnut riski sairastua pneumokokkibakteerin aiheuttamaan vakavaan tautiin. Tällaisia ovat pitkäaikaiset sairaudet, kuten esimerkiksi:
- astma tai jokin muu keuhkosairaus,
- diabetes,
- sydän-, maksa- ja munuaissairaudet.
Tutkimus on vapaaehtoinen ja sen voi keskeyttää milloin vain.
Aiemmin saatu pneumokokkirokote ei ole este osallistua tutkimukseen.
Rokotteet
Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat yhden annoksen pneumokokkirokotetta, tutkimusryhmästä riippuen (3:2) joko V116-tutkimusrokotteen tai myyntiluvallisen Pneumovax23®-rokotteen.
- V116-pneumokokkirokote sisältää suojan pneumokokin 21 alatyyppiä vastaan: 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B.
- Pneumovax23®-rokote sisältää suojan pneumokokin 23 alatyyppiä vastaan: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
Tällä hetkellä vaikeita tauteja Suomessa aiheuttavat yleisimmin bakteerityypit 3, 19A ja 22F. Yli puolet alle 5-vuotiaiden pneumokokkitaudeista aiheuttaa bakteerityyppi 19A. (THL/Tartuntatautirekisteri). Kansalliseen rokotusohjelmaan tällä hetkellä kuuluva 10 bakteerityyppiä sisältävä Synflorix®-rokote ei sisällä suojaa näitä bakteerityyppejä vastaan.
Rokotustieto siirtyy rokotetutkimusklinikan potilastietojärjestelmästä valtakunnalliseen rokotusrekisteriin (Kanta) ja neuvolaan.
Tutkimuskäynnit
Tutkimus kestää noin puoli vuotta. Siihen sisältyy:
- lääkärintarkastus
- yksi rokotus
- kaksi verinäytettä, joilla seurataan rokotteen muodostamaa puolustusvastetta
- kaksi käyntiä rokotetutkimusklinikalla
- kolme tutkimushoitajan puhelinsoittoa.
Tutkittavan huoltajalle voidaan korvata käynneistä aiheutuvat matkakustannukset. Huoltajalle, jolla ei ole ansiotuloja tai joka osallistuu tutkimukseen vapaa-aikanaan, voidaan maksaa työttömyyspäivärahan mukainen korvaus. Tutkimukseen voi osallistua FVR – Suomen rokotetutkimuksen klinikoilla Espoossa, Tampereella, Turussa, Oulussa, Kokkolassa ja Seinäjoella. Helsingissä tutkimukseen voi osallistua HUS:in Meilahden Rokotetutkimuskeskuksessa (MeVac).
Pneumokokki
Streptococcus pneumoniae -bakteeri aiheuttaa yleisesti korvatulehdusta, poskiontelotulehdusta ja keuhkokuumetta, sekä aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä. Vakavat pneumokokki-infektiot vaativat sairaalahoitoa. Pneumokokkibakteeri leviää pisaratartuntana ihmisen yskiessä ja aivastaessa. Osa terveistä ihmisistä kantaa pneumokokkibakteeria nenänielussaan ja toimii tietämättään tartuttajina. Pneumokokkitauteja esiintyy kaiken ikäisillä, mutta suurimmassa riskissä sairastua ovat pikkulapset ja ikääntyneet, sekä henkilöt, joilla on jokin perussairaus.
Pneumokokkitauteja hoidetaan antibiooteilla ja ennaltaehkäistään rokotteilla. Rokote suojaa erityisesti vakavilta pneumokokkitaudeilta, mutta se vähentää myös antibioottikuurien tarvetta sekä toistuvista korvatulehduksista ja kroonisesta välikorvantulehduksesta johtuvia korvien putkituksia.
Suomessa pneumokokkirokote tarjotaan kansallisen rokotusohjelman puitteissa alle 5-vuotiaille pikkulapsille. Lisäksi THL suosittelee pneumokokkirokotusta kaikille yli 5-vuotiaille, joilla on sairautensa tai lääkityksensä vuoksi suuri riski sairastua vakavaan pneumokokki-infektioon.
Pneumokokkirokottamisen hyödyt:
- vähemmän keuhkokuumeita ja verenmyrkytyksiä
- vähemmän sairaalahoitoja
- vähemmän korvien putkituksia
- vähemmän antibioottikuureja.