Turvallisuus ja lainsäädäntö
Rokotteen turvallisuutta arvioidaan rokotetutkimuksissa tarkasti. Terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat tutkimukseen osallistuvan henkilön terveydentilaa ja oireita koko tutkimuksen ajan. Turvallisuutta saatetaan arvioida myös laajemmin terveysrekisterien ja -tietokantojen avulla. Rokotetutkimuksesta ja asiakkaiden turvallisuudesta vastaa aina kokenut lääkäri. Hän tekee seurannan perusteella jatkuvaa arviointia asiakkaan ilmoittamista oireista tai rekistereissä ilmi tulleista haittatapahtumista ja selvittää, liittyvätkö ne mahdollisesti rokotukseen.
Rokotetutkimusten tavoitteena on saada käyttöön uusia, mahdollisimman tehokkaita ja turvallisia rokotteita, jotka suojaavat väestöä vakavilta sairauksilta. Uusien rokotteiden kehittäminen on tyypillisesti vuosia vievä prosessi ja sisältää monia vaiheita. Vain pieni osa valmisteista etenee ihmisille tarkoitettuihin kliinisiin tutkimuksiin asti. Ennen myyntiluvan saamista rokotetta on tutkittu useissa kliinisissä rokotetutkimuksissa, joihin on osallistunut jopa kymmeniätuhansia vapaaehtoisia ihmisiä. Rokotteen turvallisuuden tutkiminen jatkuu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Tässä vaiheessa seurataan myös, miten rokotteella estettävä sairaus harvinaistuu rokotusten aloittamisen jälkeen.
Turvallisuus
Kaikille lääketutkimuksille, mukaan lukien rokotetutkimuksille, on määrätty tarkat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Rokotteiden osalta tutkimusnäytön laadun tulee olla erityisen vahvaa. Suomessa tutkimuksia valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Kaikki ihmisiin kohdistuvat kliiniset lääke- ja rokotetutkimukset sekä ihmiseen kohdistuvat lääketieteelliset tutkimukset edellyttävät Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) hyväksynnän. Tutkimuksissa noudatetaan hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja niiden toteuttamista valvotaan säännöllisesti viranomaistarkastuksilla.
Rokotteet voivat aiheuttaa osalle rokotetuista lieviä ja ohimeneviä haittavaikutuksia, esimerkiksi punoitusta tai kutinaa. Nämä ovat normaaleja rokotusreaktioita. FVR:n henkilökunta on vapaaehtoisten tutkittavien käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Lainsäädäntö
Kaikissa rokotetutkimuksissa noudatetaan lääketutkimuksia koskevia lakeja, asetuksia ja EU-säädöksiä. Näistä keskeisimpiä ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 536/2014 ja Laki kliinisestä lääketutkimuksesta 983/2021.
Ihmiseen kohdistuvissa lääketieteellisissä tutkimuksissa noudatetaan Lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999.
Rekisteritutkimuksia koskee Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä 552/2019.
Epäiletkö tutkimusrokotteeseen liittyvää haittaa?
Rokotteen turvallisuus ja rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat yleensä keskeisimpiä tutkimuksessa selvitettäviä asioita. Tutkimuksen aikana ilmaantuneista haittatapahtumista kerätään tietoa lainsäädännön ja tutkimuskohtaisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Rokotetutkimuksiin osallistuvia ohjeistetaan raportoimaan kaikista merkittävistä terveyteen liittyvistä tapahtumista, erityisesti kaikista sairaalahoidoista, tutkimuskohtaisten ohjeiden mukaisesti. Usein mahdollisista haitoista raportoidaan säännöllisesti täytettävien sähköisten päiväkirjojen avulla. Tietoa kerätään myös säännöllisten tutkimusvastaanottokäyntien ja etäkontaktien avulla.
Voit aina olla yhteydessä omaan tutkimusklinikkaan, mikäli sinulla on kysyttävää tutkimuksesta tai epäilet rokotteen aiheuttamaa haittavaikutusta tai olet ollut sairaalahoidossa.
Haittaepäilyt ja äkillinen sairastuminen – toimi näin
Mikäli epäilet tutkimusvalmisteeseen liittyvää haittaa, ilmoitathan siitä tutkimushenkilökunnalle saamasi ohjeistuksen mukaisesti. Mikäli olet epävarma raportoinnista tai sinulla on kysyttävää haittatapahtumiin liittyen, ota yhteyttä omaan tutkimusklinikkaasi.
Mikäli sairastut äkillisesti, ole yhteydessä oman alueesi päivystävään terveydenhuollon yksikköön. Kiireellisissä hätätilanteissa soita hätänumeroon 112.
Mikäli joudut rokotetutkimukseen osallistumisen aikana sairaalahoitoon, pyydämme sinua ilmoittamaan siitä mahdollisimman nopeasti oman rokotetutkimusklinikan henkilökunnalle.