Turvallisuus ja lainsäädäntö
Rokotteen turvallisuutta arvioidaan rokotetutkimuksissa tarkasti. Tutkimushoitajat, jotka ovat terveydenhuollon ammattilaisia, seuraavat tutkimusklinikoilla toteutettavaan tutkimukseen osallistuvan henkilön terveydentilaa ja oireita koko tutkimuksen ajan. Turvallisuutta saatetaan arvioida myös laajasti terveysrekisterien ja -tietokantojen avulla. Rokotetutkimuksesta ja asiakkaiden turvallisuudesta vastaa aina kokenut lääkäri. Hän tekee seurannan perusteella jatkuvaa arviointia asiakkaan ilmoittamista oireista tai rekistereissä ilmi tulleista haittatapahtumista ja selvittää, liittyvätkö ne mahdollisesti rokotukseen. Suomessa tutkimuksia valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Kaikki ihmisiin kohdistuvat kliiniset lääke- ja rokotetutkimukset sekä ihmiseen kohdistuvat lääketieteelliset tutkimukset edellyttävät puoltavaa lausuntoa riippumattomalta tutkimuseettiseltä toimikunnalta.
Rokotetutkimusten tavoitteena on saada käyttöön uusia, mahdollisimman tehokkaita ja turvallisia rokotteita, jotka suojaavat väestöä vakavilta sairauksilta. Uusien rokotteiden kehittäminen on tyypillisesti vuosia vievä prosessi ja sisältää monia vaiheita. Vain pieni osa valmisteista etenee ihmisille tarkoitettuihin kliinisiin tutkimuksiin asti. Ennen myyntiluvan saamista rokotetta on tutkittu useissa kliinisissä rokotetutkimuksissa, joihin on osallistunut jopa kymmeniätuhansia vapaaehtoisia ihmisiä. Rokotteen turvallisuuden tutkiminen jatkuu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Tässä vaiheessa seurataan myös, miten rokotteella estettävä sairaus harvinaistuu rokotusten aloittamisen jälkeen.
Turvallisuus
Kaikille lääketutkimuksille, mukaan lukien rokotetutkimuksille, on määrätty tarkat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Rokotteiden osalta tutkimusnäytön laadun tulee olla erityisen vahvaa. Suomessa kliinisiä rokotetutkimuksia valvoo ja ne hyväksyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lisäksi tutkimukset tarvitsevat Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) hyväksynnän. Tutkimuksissa noudatetaan hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja niiden toteuttamista valvotaan säännöllisesti viranomaistarkastuksilla.
Rokotteet voivat aiheuttaa osalle rokotetuista lieviä ja ohimeneviä haittavaikutuksia, esimerkiksi punoitusta tai kutinaa. Nämä ovat normaaleja rokotusreaktioita. FVR:n henkilökunta on vapaaehtoisten tutkittavien käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Rokotteiden ansiosta monet infektiotaudit on saatu kuriin. Edelleen kaikkialla maailmassa esiintyy kuitenkin vakavia tauteja, joiden ennaltaehkäisemiseen ei ole valmista rokotetta, tai rokote on olemassa, mutta se ei kuulu kansallisen rokotusohjelman perusrokotuksiin. Rokotetutkimuksilla tehdään työtä lasten ja aikuisten terveyden edistämiseksi.
Lainsäädäntö
Kaikissa rokotetutkimuksissa noudatetaan lääketutkimuksia koskevia lakeja, asetuksia ja EU-säädöksiä. Näistä keskeisimpiä ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 536/2014 ja Laki kliinisestä lääketutkimuksesta 983/2021. Ihmiseen kohdistuvissa lääketieteellisissä tutkimuksissa noudatetaan Lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999. Rekisteritutkimuksia koskee Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä 552/2019.
Miksi rokotteita tutkitaan lapsilla?
Rokotetutkimuksia tulee tehdä sellaisessa väestössä, jolle rokote on tarkoitettu. Kaikkia uusia rokotteita tutkitaan ensin pienellä ryhmällä vapaaehtoisia aikuisia, vasta sen jälkeen siirrytään vaiheittain nuorempiin tutkittaviin. Lapsille suunnatut rokotteet tulee tutkia lapsilla, koska lasten immuunijärjestelmä toimii osin eri tavoin kuin aikuisilla, ja toisaalta rokotteen suojatehon osoittaminen tulee tehdä siinä ikäryhmässä, jossa tautia tyypillisesti esiintyy.