Miksi rokotetutkimuksia tehdään? Mitä hyötyä on tutkimukseen osallistumisesta?
Tutkimukset ja niihin osallistuminen ovat tärkeää kansanterveystyötä, joka edistää ihmisten terveyttä. Tutkimukset ovat välttämättömiä, jotta käyttöön saadaan uusia, yhä turvallisempia ja tehokkaampia rokotteita. Myös eri maiden kansalliset rokotusohjelmat kehittyvät rokotetutkimusten ansiosta. Rokotetutkimukseen osallistumalla voi täydentää omaa tai lapsen rokotesuojaa.

Kuka voi osallistua rokotetutkimukseen?
Rokotetutkimukseen voi osallistua vapaaehtoinen, perusterve henkilö, joka täyttää tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumiskriteerit. Tutkittavan ja/tai tutkittavan huoltajan tulee antaa osallistumiseen kirjallinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.

Mitä tutkimuskäynnillä tehdään?
Tutkimuskäynnillä tutkijalääkäri käy tutkittavan henkilön kanssa läpi tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerit, ja arvioi viime kädessä henkilön soveltuvuuden tutkimukseen. Tämä keskustelu käydään hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) mukaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä sen jälkeen, kun suostumus on allekirjoitettu. Mikäli henkilö on soveltuva ja halukas osallistumaan tutkimukseen, ovat vuorossa verinäyte ja rokotus. Käyntien määrä ja rokotetutkimusklinikalla tehtävät toimenpiteet vaihtelevat tutkimuksesta riippuen.

Mistä saan tiedon tutkimuksessa annettavista rokotteista?
1.9.2022 lähtien rokotetutkimusklinikalla annetut rokotteet kirjautuvat Kanta-palveluun. Rokotustietoja voi aina tiedustella myös omalta rokotetutkimusklinikalta.

Useimmat tutkimukset ovat nk. sokkoutettuja, jolloin tutkimusryhmät ja tutkittavien rokotustiedot avataan vasta tutkimuksen päätyttyä.  

Mikä on sokkoutettu rokotetutkimus?
Sokkoutus tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuville henkilöille ja tutkimusta toteuttavalle henkilökunnalle ei paljasteta tutkimusseurannan aikana, annetaanko tutkittaville tutkimusrokotetta vai vertailurokotetta. Tämä selviää vasta, kun tutkimus on päättynyt. Näin tutkimushenkilöiden käsitys esimerkiksi rokotuksen aiheuttamista oireista säilyy mahdollisimman puolueettomana.

Onko tutkimukseen osallistuminen turvallista?
Tutkimukseen osallistuvien turvallisuus on aina ensiarvoisen tärkeää. Kaikki rokotteet voivat aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä haittavaikutuksia, jotka ovat normaaleja rokotusreaktioita. Rokotetutkimuksille on määrätty tiukat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ja niitä valvotaan tarkasti.

Ovatko tutkimuksissa annettavat rokotteet tehokkaita?
Rokotetutkimuksilla halutaan tutkia, antavatko tutkimusrokotteet riittävän suojan tiettyä tautia vastaan. Tavoite rokotekehityksessä on, että ne tehoavat aiempaa paremmin tiettyyn tautiin tai että ne suojaavat aiempaa useammalta taudilta.

Miten rokotetutkimuksia valvotaan?
Rokotetutkimuksia ohjaavat lääketutkimuksia koskevat lait, asetukset ja EU-direktiivi. Tutkimuksissa noudatetaan hyvää kliinistä tutkimustapaa (Good Clinical Practice, GCP). Kaikki tutkimukset ovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean hyväksymiä, ja niillä on valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) puoltava lausunto.

Kuka päättää uuden rokotteen käyttöönotosta?
Rokotteiden käyttöönotosta ja myyntiluvista vastaavat lääkeviranomaiset (FDA/USA ja EMA/Eurooppa). Rokotteen valmistaja ei voi päättää saako rokote myyntiluvan vai ei.