RSV-ROKOTE: jatkotutkimus aiempaan RSV-rokotteen tutkimukseen osallistuneille aikuisille
Tähän jatkotutkimukseen voivat osallistua vain aikuiset, jotka ovat osallistuneet vuonna 2021-2024 RSV-rokotteen tutkimukseen OA=ADJ-006. Jos haluat lisätietoa tutkimuksesta tai ilmoittautua siihen, otathan puhelimitse yhteyttä rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajaan.
RSV-hengitystieinfektio
RS-virus (respiratory syncytial virus) voi aiheuttaa vakavan, influenssan kaltaisen taudin. Oireet vaihtelevat lievästä nuhakuumeesta vaikeaan keuhkokuumeeseen ja hengitysvajaukseen. Tauti on yleinen ja erityisen vakava pikkulapsille, raskaana oleville ja iäkkäille henkilöille. Taudin voi sairastaa useita kertoja. RSV-hengitystieinfektioita esiintyy epidemioina talviaikaan. RS-virusinfektion hoitoon ei ole käytössä täsmälääkettä. Sairaalahoitoon hengitysvaikeuksien vuoksi joutuneen henkilön hoito on oireenmukaista, tarvittaessa tehohoitoa. Ensimmäiset ennaltaehkäisevät RSV-rokotteet vastasyntyneiden ja iäkkäiden suojaamiseksi saatiin käyttöön Euroopassa vuonna 2023.
Tutkimuksen tarkoitus
Tässä vaiheen IIIb tutkimuksessa arvioidaan myyntiluvan saaneen, jo käytössä olevan RSV OA -rokotteen (Arexvy®) pitkäaikaista suojatehoa. Tavoitteena on selvittää, riittääkö yksi tehosterokoteannos suojaamaan infektioilta usean RSV-epidemiakauden ajan. Lisäksi selvitetään eri rokotusaikataulujen vaikutusta suojatehoon, sekä rokotteen turvallisuutta.
Tutkimustulosten perusteella arvioidaan tehosterokotteen antamisen tarvetta ja ajankohtaa.
Tutkimus toteutetaan FVR – Suomen rokotetutkimuksen klinikoilla, ja sen lääketieteellisenä asiantuntijana toimii FVR – Suomen rokotetutkimuksen tutkimusjohtaja Arto Palmu.
Tutkimuksen toimeksiantaja on rokotteen valmistaja GSK.
Kuka voi osallistua?
Jatkotutkimukseen voivat osallistua vain henkilöt, jotka ovat vuonna 2021-2024 osallistuneet tämän rokotteen aiempaan tutkimukseen OA=ADJ-006.
Rokote
Yksi annos RSV OA -rokotetta (Arexvy®) joko ensimmäisellä tutkimuskäynnillä tai noin vuoden päästä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä. Yksi tutkimusryhmä (1/3 tutkittavista) ei saa tehosterokoteannosta. Tutkittavat arvotaan edellä mainittuihin ryhmiin. Kaikki aiemmassa tutkimuksessa (OA=ADJ-006) lumerokotetta saaneet saavat RSV-rokotteen (Arexvy®) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
Rokote on saanut kesällä 2023 myyntiluvan Euroopassa yli 60-vuotiaiden suojaamiseen RSV-infektioilta, ja se on nyt saatavilla apteekeissa kauppanimellä Arexvy®.
Tutkimuskäynti
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan eri tutkimusryhmiin, minkä perusteella tutkimuksen kesto on joko 6 tai 24 kk. Seuranta-aikaan sisältyy 2-4 käyntiä rokotetutkimusklinikalla.
Tutkimuskäynti:
- lääkärintarkastus
- verinäytteet, joilla seurataan rokotteen suojatehon säilymistä
- yksi rokoteannos.
RSV-infektio
RS-virus on yleinen hengitystieinfektion aiheuttaja. Oireet vaihtelevat lievästä nuhakuumeesta vaikeaan keuhkokuumeeseen ja hengitysvajaukseen. Tauti on vakavin pikkulapsille, raskaana oleville ja iäkkäille henkilöille. Sairastuminen ei suojaa uudelta tartunnalta. RSV-hengitystieinfektioita esiintyy influenssan tavoin epidemioina talviaikaan.
Tällä hetkellä kehitetään eri riskiryhmille tarkoitettuja rokotteita ja lääkehoitoa RS-virusta vastaan. Toimiva ja turvallinen rokote vähentäisi RS-viruksen aiheuttamia tauteja sekä pikkulapsilla että aikuisilla.