RSV-NENÄSUMUTEROKOTE: tutkimus 6-22 kk ikäisille lapsille
Kiitos mielenkiinnosta pikkulasten RSV-rokotetutkimusta kohtaan. Jos haluat lisätietoa tutkimuksesta, täytä ja lähetä alla oleva lomake, niin me otamme sinuun yhteyttä. Voit ottaa myös puhelimitse yhteyttä rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajaan.
Nenäsumuterokote lasten RSV-infektioiden ehkäisemiseksi
RS-virus (respiratory syncytial virus) on merkittävin vaikeiden alahengitystieinfektioiden aiheuttaja pikkulapsilla. Alle 6 kk ikäisille vastasyntyneille RSV-infektio on erityisen vakava, ja vaatii usein tehohoitoa sairaalassa. Ensimmäisen elinvuotensa aikana yli puolet vauvoista saa RS-virustartunnan ja käytännössä kaikki lapset ovat saaneet sen kolmanteen ikävuoteen mennessä. Maailmanlaajuisesti RS-virus aiheutti vuonna 2015 noin 33 miljoonaa alahengitystieinfektiota alle 5-vuotiailla lapsilla. (Shi ym. Lancet 2017;390:946-58).
RSV-infektio aiheuttaa merkittävää tautitaakkaa pikkuvauvoille, minkä vuoksi taudin ennaltaehkäisy helposti annosteltavalla ja tehokkaalla rokotteella olisi tarpeen.
Tutkimuksen tarkoitus
Tämä tutkimus on jatkoa Suomessa viime syksynä tehdylle seurantatutkimukselle, jolla kartoitettiin suomalaislasten sairastumista RSV-infektioihin.
Viimeisen vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan uuden, nenäsumutteena annettavan RSV-rokotteen suojatehoa ja turvallisuutta, sekä immunogeenisyyttä eli rokotteen kykyä aikaansaada vasta-aineiden muodostuminen. Aiemmissa tutkimuksessa rokote on osoittautunut tehokkaaksi ja hyvin siedetyksi.
Tutkimuksen toimeksiantaja on rokotevalmistaja Sanofi, ja sen toteuttaa FVR – Suomen rokotetutkimus. Tutkimuksen lääketieteellisenä asiantuntijana toimii FVR – Suomen rokotetutkimuksen tutkimusjohtaja Arto Palmu.
Onnistuessaan tutkimus voi johtaa läpimurtoon pikkulasten RSV-infektioiden ennaltaehkäisemisessä.
Osallistu tutkimukseen
Kuka voi osallistua?
Tutkimukseen voivat osallistua 6-22 kk ikäiset perusterveet vauvat.
Rokotteet
Tutkimukseen osallistuvat lapset saavat tutkimusryhmästä riippuen (1:1) kaksi annosta joko tutkimus- tai verrokkirokotetta.
- Tutkimusrokote on elävä-heikennetty nenäsumuterokote (RSVt).
- Verrokkirokote on nenäsumutteena annosteltava lumerokote, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta.
Nenäsumutteena annettava rokote on ollut aiemmissa tutkimuksissa hyvin siedetty, eikä siihen ole yhdistetty vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimuskäynnit
Tutkimukseen voi osallistua rokotetutkimusklinikoilla Espoossa, Helsingissä, Järvenpäässä, Tampereella, Turussa, Kokkolassa, Seinäjoella ja Oulussa. Tutkimus on vapaaehtoinen ja sen voi keskeyttää milloin tahansa.
Tutkimukseen kuuluu tutkimusryhmästä riippuen 3-5 käyntiä rokotetutkimusklinikalla. Seuranta-aika on 24 kk. Rokotetutkimusklinikan terveydenhoitaja ja lääkäri ovat perheiden tavoitettavissa koko tutkimuksen ajan.
- Ensimmäisellä käynnillä lääkäri tekee lapselle terveystarkastuksen, ja lapselta otetaan verinäyte RSV-vasta-aineiden määrittämiseksi. Se kertoo, onko lapsi altistunut RS-virukselle tai sairastanut sen aiheuttaman taudin. Verinäytteen ottaa kokenut ja ammattitaitoinen laboratoriohoitaja.
- Käynneillä lapsi saa kaksi rokoteannosta noin 2 kk välein.
- Lasten terveyttä seurataan koko tutkimuksen ajan. Mikäli lapsella ilmenee hengitystieinfektion oireita, hänet kutsutaan rokotetutkimusklinikalle nenänäytteen ottamista varten. Näytteestä tutkitaan RS-virus ja muita mahdollisia hengitystieinfektiota aiheuttavia viruksia. Sairaskäynnillä lääkäri arvioi lapsen voinnin.
- Osallistumisesta maksetaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 82/2011 mukainen korvaus: osallistumisesta aiheutuneet todelliset/kohtuulliset matkakustannukset.
RSV-infektio
RSV, respiratory syncytial virus aiheuttaa yleisesti vaikeita alahengitystieinfektioita kuten keuhkokuumetta ja pienten ilmatiehyiden tulehdusta (bronkioliitti). Myös jälkitaudit, kuten korvatulehdus, ovat tavallisia. Imeväisikäisillä RSV-infektio vaatii usein sairaalahoitoa, jopa tehohoitoa. Erityisessä vaarassa ovat ennenaikaisesti syntyneet alle kuuden kuukauden ikäiset vauvat sekä vastasyntyneet, jotka kärsivät sydämen tai keuhkojen toimintaan vaikuttavista perussairauksista. Heillä on myös suurin riski saada komplikaatioita RSV-infektion seurauksena. Kuitenkin myös perusterveille pikkuvauvoille RSV-tauti voi olla erittäin vakava.
RSV-tautiin ei ole tehokasta viruslääkehoitoa. Hoito on oireiden helpottamista, lähinnä hengityksen tukemista.
RSV-infektioita esiintyy epidemioina talvisin. Ensimmäisen elinvuotensa aikana yli puolet vauvoista saa RS-virustartunnan ja käytännössä kaikki lapset ovat saaneet sen kolmanteen ikävuoteen mennessä. Aiemmin sairastettu RSV-infektio ei välttämättä suojaa tartunnoilta, vaan tautiin voi sairastua useita kertoja.
Tällä hetkellä kehitetään RSV-vasta-aineita ja rokotteita eri riskiryhmien suojaksi. Tavoitteena on vähentää RS-viruksen aiheuttamia tauteja pikkulapsilla.