MENINGOKOKKIROKOTE: tutkimus 6-7 kk ikäisille lapsille

Kiitos mielenkiinnosta pikkulasten meningokokkirokotetutkimusta kohtaan. Jos haluat lisätietoa tutkimuksesta, täytä ja lähetä alla oleva lomake, niin me otamme sinuun yhteyttä. Voit ottaa myös puhelimitse yhteyttä rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajaan.

Meningokokkirokotteen tutkimus

Meningokokkibakteeri (Neisseria meningitis) aiheuttaa hengenvaarallisia tauteja, tavallisimmin aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä (sepsis). Suomessa tautia esiintyy yleisimmin pikkulapsilla ja teini-ikäisillä nuorilla. Hoidosta huolimatta osa sairastuneista menehtyy ja monille jää pysyviä terveyshaittoja. Monissa Euroopan maissa meningokokkirokote kuuluu jo lasten rokotusohjelmaan, Suomessa sen saavat tällä hetkellä varusmiehet ja lääketieteelliseen riskiryhmään kuuluvat lapset ja aikuiset.

Meningokkirokotteita kehitetään ja tutkitaan paljon. Tavoitteena on laajentaa lasten suojaa vakavia meningokokkitauteja vastaan.

Tämä tutkimus toteutetaan monessa eri maassa. Suomessa sen toteuttavat FVR – Suomen rokotetutkimus eri puolilla Suomea sijaitsevilla rokotetutkimusklinikoilla, sekä HUS:in Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac.

Tutkimuksen lääketieteellisenä asiantuntijana toimii FVR – Suomen rokotetutkimuksen tutkimusjohtaja Arto Palmu. Tutkimuksen toimeksiantaja on rokotevalmistaja Sanofi.

Tutkimuksen tarkoitus

Vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahden meningokokkirokotteen turvallisuutta ja tehoa eli kuinka hyvin ne aikaansaavat vasta-aineiden muodostumisen elimistössä. Kummatkin rokotteet on suunnattu meningokokki A, C, W ja Y -bakteerikantoja vastaan. Nyt tutkittava meningokokki ACWY -rokote on saanut myyntiluvan vuonna 2020 (MenQuadfi®) yli vuoden ikäisten lasten suojaamiseen meningokokkitaudeilta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada rokotteelle käyttölupa myös nuoremmille, 6-12 kk ikäisille pikkulapsille.

Kuka voi osallistua?

Tutkimukseen voivat osallistua 6-7 kuukauden ikäiset lapset, jotka eivät ole aiemmin saaneet meningokokki ACWY -rokotetta.

Osallistuminen on vapaaehtoista ja sen voi perua missä vaiheessa tahansa. Rokotetutkimukseen osallistuminen ei korvaa neuvolassa tehtäviä määräaikaisia terveystarkastuksia.

Rokotteet

Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat meningokokkikonjugaattirokotteen meningokokin bakteeriryhmiä A, C, W ja Y vastaan, tutkimusryhmästä riippuen (1:1) kaksi annosta joko tutkimus- tai verrokkirokotetta.

• Tutkimusrokote: tutkittavalla meningokokki ACWY -rokottella on jo käyttölupa (MenQuadfi®) yli vuoden ikäisten lasten suojaamiseen meningokokkitauteja vastaan.
• Verrokkirokote: Nimenrix® -rokotteella on käyttölupa yli kuusi viikkoisten vauvojen suojaamiseen meningokokkitauteja vastaan.

Tutkimuksen kulku ja käynnit

Tutkimus kestää noin 7-8 kuukautta ja siihen sisältyy neljä käyntiä rokotetutkimusklinikalla. Tutkimuksen aikana seurataan lapsen terveyttä.

Tutkimuskäynnillä tutkijalääkäri tekee lapselle terveystarkastuksen ja huoltajalla on mahdollisuus esittää tutkimukseen ja lapsen terveyteen liittyviä kysymyksiä. Lapselta otetaan myös verinäyte, jonka avulla seurataan että rokote toimii. Verinäytteen ottaa kokenut bioanalyytikko, minkä johdosta toimenpide on usein lähes kivuton. Sen jälkeen terveydenhoitaja rokottaa lapsen ja antaa ohjeet tutkimuspäiväkirjan täytöstä.

Tutkimus:

• kesto noin 7-8 kuukautta
• neljä käyntiä rokotetutkimusklinikalla
• verinäyte (4)
• kaksi rokoteannosta
• lapsen terveyden seuranta ja lääkärin tekemä terveystarkastus
• osallistumisesta maksetaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukainen kohtuullisten matkakustannusten korvaus.