
Study:
Research code
C4931007
Recruitment start date
15.9.2026
Study locations
Espoo
•
Helsinki
•
Järvenpää
•
Kokkola
•
Oulu
•
Seinäjoki
•
Tampere
•
Turku
•
RWE-tutkimus
Jos haluat lisätietoa tutkimuksesta tai varata ajan, ota yhteyttä tutkimushenkilökuntaan joko puhelimitse tai sähköpostitse. Annamme mielellämme lisätietoa.
Otathan yhteyttä ennen lapsesi 3 kk ikään ajoittuvaa rokotuskäyntiä neuvolassa.
Katso oman rokotetutkimusklinikkasi yhteystiedot täältä >>
Pienet lapset sairastuvat herkästi pneumokokkibakteerin aiheuttamiin tauteihin. Näitä ovat esimerkiksi korvatulehdus ja keuhkokuume sekä harvinaisempina verenmyrkytys ja aivokalvontulehdus. Rokotuksilla näitä sairauksia voidaan ehkäistä tehokkaasti. Pneumokokkibakteerista on kuitenkin olemassa monia eri alatyyppejä eli serotyyppejä. Rokotusten myötä ne bakteerityypit, jotka aiemmin olivat yleisiä ja joita vastaan nykyiset rokotteet antavat hyvän suojan, ovat vähentyneet, ja tilalle on ilmaantunut uusia bakteerikantoja, joilta nykyiset rokotteet eivät enää suojaa.
Tutkimusten tavoitteena on kehittää laajatehoisia pneumokokkirokotteita, jotka suojaavat lapsia kattavasti sellaisilta bakteerityypeiltä, jotka nykyisin aiheuttavat vakavia pneumokokkitauteja maailmanlaajuisesti.
Pneumokokkibakteeri on myös kehittynyt vastustuskykyisemmäksi antibiooteille, minkä vuoksi tulehdusten ehkäiseminen rokotuksilla on entistä tärkeämpää. Rokotetut henkilöt suojaavat laumasuojan kautta myös lähipiiriään.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden pneumokokkikonjugaattirokotteen siedettävyyttä ja turvallisuutta. Toinen rokotteista on käytössä oleva rokote Prevenar 20 (20vPnC). Toinen on uusi tutkimusvaiheessa oleva PG4-rokote. Tutkittava rokote on käytännössä samanlainen kuin nykyinen Prevenar 20-rokote, mutta siihen on lisätty suoja viittä uutta bakteerityyppiä vastaan ja yhtä bakteerin alatyyppiä (serotyyppi 3) on vahvistettu. Tutkimuksessa selvitetään, onko uusi rokote yhtä turvallinen ja hyvin siedetty kuin jo käytössä oleva rokote.
Aiemmissa tutkimuksissa PG4-rokote onosoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi. Tämä viimeisen vaiheen tutkimus antaa tarvittavaa lisätietoa, jotta rokote on mahdollista saada käyttöön pikkulapsille.
Pneumokokki
Streptococcus pneumoniae -bakteeri aiheuttaa yleisesti korvatulehduksia, mutta myös vakavia tauteja kuten keuhkokuumetta, aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä. Pneumokokkitauteja esiintyy kaiken ikäisillä, mutta pikkulapsilla ja ikääntyneillä ihmisillä on erityinen riski sairastua. Myös tietyt perussairaudet altistavat pneumokokkitaudeille. Vakavat pneumokokki-infektiot vaativat sairaalahoitoa. Pneumokokkibakteeri leviää pisaratartuntana ihmisen yskiessä ja aivastaessa. Osa terveistä ihmisistä kantaa pneumokokkibakteeria nenänielussaan ja toimii tietämättään tartuttajina. Pneumokokkitauteja hoidetaan antibiooteilla. Pneumokokkirokote tarjotaan kaikille pikkulapsille sekä erityisille riskiryhmille osana Suomen kansallista rokotusohjelmaa.
Pneumokokkibakteerit muuttuvat ja ne ovat kehittyneet yhä vastustuskykyisemmäksi antibiooteille. Sen vuoksi pneumokokkirokotteiden kehittäminen ja -infektioiden ehkäiseminen rokotuksilla on yhä tärkeämpää. Rokotetut lapset suojaavat laumasuojan kautta myös läheisiään.
Tutkimukseen voivat osallistua noin 2–3 kk:n ikäiset (42–98 pv) pikkuvauvat, jotka eivät ole vielä saaneet kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvaa pneumokokkirokotetta neuvolassa.
Tutkimustulosten luotettavuuden vuoksi tutkimukseen osallistuvat lapset arpoutuvat kahteen tutkimusryhmään, jossa he saavat neljä annosta joko tutkimusvaiheen rokotetta tai käytössä olevaa Prevenar 20-pneumokokkikonjugaattirokotetta (20vPnC ). Rokotteet annetaan 2, 4, 6 ja 12-15 kk iässä.
Tutkimuksessa annettavat rokotteet:
Suomessa lasten kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluva pneumokokkirokote 13vPnC (Prevenar 13) sisältää suojan 13 bakteerityyppiä vastaan (kolme annosta).
Tutkimukseen osallistuville lapsille tarjotaan myös kansallisen rokotusohjelman iän mukaiset neuvolarokotteet.
Tutkimus kestää noin 16–19kk, siihen sisältyy:
Tutkimukseen osallistumisesta voidaan korvata kohtuulliset matkakulut.
Tutkimuksentoimeksiantaja on Pfizer ja sen toteuttavat FVR - Suomen rokotetutkimus sekä HUS:in Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac. Tutkimukseen voi osallistua Helsingissä, Espoossa, Järvenpäässä, Tampereella, Turussa, Seinäjoella, Kokkolassa ja Oulussa.