Myönteisiä tuloksia Pfizerin maailmanlaajuisesta äitien RSV-rokotetutkimuksesta

Pfizer julkisti 1.11.2022 myönteisiä ensimmäisiä tuloksia kolmannen faasin kliiniseen MATISSE-tutkimukseensa liittyen (NCT04424316; MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy). Tutkimuksessa Pfizerin RSV-taudilta suojaavaa RSVpreF-rokotetta annettiin raskaana oleville osallistujille, jotta se suojaisi heidän vauvojaan RSV-taudilta syntymän jälkeen.

‍

RSV on tarttuva virus ja yleinen hengityselinsairauksien aiheuttaja. Virus voi vaikuttaa tartunnan saaneen henkilön keuhkoihin ja hengitysteihin, ja se voi olla hengenvaarallinen vauvoille, vanhemmille aikuisille sekä henkilöille, joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia.

‍

• Tutkimuksen mukaan rokotteen tehokkuus oli 81,8 prosenttia RSV:n aiheuttamia vakavia lääkinnällisesti hoidettavia alahengitystiesairauksia vastaan vauvojen 90 ensimmäisen elinpäivän aikana. Kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana tehokkuus oli 69,4 prosenttia, eli myös korkealla tasolla.
• Tutkimusrokotetta siedettiin hyvin, eikä se aiheuttanut haittaoireita rokotetuille äideille tai heidän vastasyntyneille lapsilleen.
• Pfizer aikoo jättää ensimmäisen hakemuksensa valvontaviranomaisille vuoden 2022 loppuun mennessä.

MATISSE on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kolmannen faasin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RSVpreF:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta lääkinnällisesti hoidettuja alahengitystiesairauksia vastaan vauvoilla, jotka ovat syntyneet terveille, raskauden aikana rokotetuille naisille.

‍

Tutkimukseen osallistui noin 7 400 raskaana olevaa henkilöä. Osallistujaäidit, jotka olivat enintään 49-vuotiaita, saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko Pfizerin RSVpreF-rokotetta tai lumerokotetta 120 µg:n kerta-annoksena raskausajan toisen kolmanneksen loppuvaiheessa tai raskausajan viimeisellä kolmanneksella. Tutkimuksessa arvioitiin myös rokotteen turvallisuutta koko tutkimuksen keston ajan sekä sen immunogeenisuutta raskaana olevien henkilöiden ja vauvojen kohdalla. Rokotteen turvallisuutta osallistujaäideille tarkkailtiin rokotuksen aikana sekä kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Rokotteen tehoa sekä turvallisuutta tarkkailtiin kaikilla lapsilla vähintään vuoden ajan ja yli puolella kahden vuoden ajan.

‍

Kiitos tutkimukseen osallistumisesta!

‍

Tämä tutkimus toteutettiin maailmanlaajuisesti 18 maassa. Se aloitettiin kesäkuussa 2020, ja se kattoi useita RSV-kausia. FVR – Suomen Rokotetutkimus on osallistunut yhdessä suomalaisten vapaaehtoisten kanssa niin tähän tutkimukseen kuin lukuisiin muihin RSV-rokotetutkimuksiin, joiden tavoitteena on parantaa riskiryhmien (pienet lapset ja vanhukset) terveyttä ja turvallisuutta.

‍

”Lämmin kiitos kaikille tutkimukseen osallistuneille äideille. Panoksenne ansiosta olemme askeleen lähempänä sitä, että pieniä lapsia on mahdollista suojella kriittisimpien ensimmäisten kuukausien ajan tältä mahdollisesti hengenvaaralliselta hengityselinsairaudelta”, sanoo Mika Rämet, FVR:n lääketieteellinen johtaja.

‍

Seuraavat vaiheet

‍

Pfizer aikoo hakea tutkimusrokotteelle Biologics License Application (BLA) -lupaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (Food and Drug Administration, FDA) vuoden 2022 loppuun mennessä sekä muilta valvontaviranomaisilta tulevina kuukausina.

‍

Lisätietoa

Mika Rämet

Lääketieteellinen johtaja

mika.ramet (at) fvr.fi