Study:

Streptokokki B-rokote: tutkimus 18–49-vuotiaille odottaville äideille raskausviikolla 24–36

Open
IN PROGRESS
Contact a clinic

Research code

C1091009

Recruitment start date

9.2.2026

Study locations

Espoo

Helsinki

Järvenpää

Kokkola

Oulu

Seinäjoki

Tampere

Turku

RWE-tutkimus

Apply for this study

Kiitos mielenkiinnosta rokotetutkimusta kohtaan. Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18-49-vuotiaat odottavat äidit raskausviikolla 24–36. Jos haluat lisätietoa tutkimuksesta, täytä ja lähetä yhteydenottopyyntölomake, niin otamme sinuun yhteyttä. Voit myös soittaa rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajalle.

Tutkimus äitien ja vauvojen streptokokki B-infektioiden ehkäisemiseksi

Raskausajan rokotukset suojaavat sekä äitiä että vauvaa.

Raskauden aikana äidin elimistössä muodostuvat vasta-aineet suojaavat häntä itseään ja kohdussa kehittyvää pienokaista. Istukan kautta raskauden aikana sikiöön siirtyneet vasta-aineet suojaavat myös vastasyntynyttä, jonka oma puolustuskyky tauteja vastaan on vielä heikko. Tiettyjen tautien torjumiseksi vasta-aine tuotantoa voidaan tehostaa äidille odotusaikana annettavilla rokotteilla ja näin suojata sekä raskaana olevaa naista että hänelle syntyvää lasta.

 

B-ryhmän streptokokkibakteeri (GBS) Streptococcus agalactiae aiheuttaa suurimman osan vastasyntyneiden vakavista infektioista. Se voi aiheuttaa myös raskauden aikana vakavia komplikaatioita kuten ennenaikaisen synnytyksen tai kohtukuoleman. GBS seulotaan odottavilta äideiltä ennen synnytystä, ja vaikea infektio pyritään ennaltaehkäisemään antibioottihoidolla.

 

Streptokokki B -infektioiden ennaltaehkäisemiseksi on kehitetty rokote, jota tutkitaan nyt Suomessa. Mikäli rokote osoittautuu toimivaksi, sillä voidaan tulevaisuudessa mahdollisesti ennaltaehkäistä vakavia streptokokki B-infektioita.

Tutkimuksen tarkoitus

Tutkimuksella selvitetään rokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden muodostus äidin elimistössä, sekä määritetään kuinka tehokkaasti muodostuvat vasta-aineet siirtyvät istukan kautta vauvaan. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tutkimusrokotteen turvallisuutta.

Maailman terveysjärjestö (WHO) on ilmaissut kiireellisen tarpeen GBS-rokotteelle vauvojen terveyden suojelemiseksi maailmanlaajuisesti, erityisesti alhaisen ja keskitulon maissa.

B-ryhmän streptokokki

Streptococcus agalactiae on B-ryhmän streptokokkibakteeri (GBS), jota esiintyy sukuelinten alueella ja ruoansulatuskanavassa. Noin 20 % raskaana olevista henkilöistä kantaa GBS-bakteeria tietämättään.

 

Raskauden aikana GBS voi aiheuttaa ennenaikaisen synnytyksen tai kohtukuoleman. Vauvat voivat saada vakavan streptokokki B-infektion altistuttuaan bakteerille kohdussa tai synnytyksen aikana. Syntymän jälkeen vauva voi sairastua infektioon, jos hän saa tartunnan GBS-bakteeria kantavalta henkilöltä.

 

Vastasyntyneillä streptokokki B–infektion oireita ovat kuume, syömisvaikeudet ja hengitysvaikeudet. Infektio voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten keuhkokuumeeseen, sepsikseen (verenmyrkytys) ja aivokalvontulehdukseen.

 

Maailman terveysjärjestön arvion mukaan GBS aiheuttaa maailmanlaajuisesti yli puoli miljoonaa ennenaikaista synnytystä vuosittain. Alhaisen ja keskitulotason maissa sairastuu joka vuosi noin 400 000 vastasyntynyttä vakavaan streptokokki B-infektioon ja noin 100 000 vastasyntynyttä menehtyy sen seurauksena. Lisäksi GBS aiheuttaa vuosittain noin 40 000 lapselle pysyviä vammoja, kuten CP-vamman tai näkö- ja kuulo-ongelmia.

 

Suomessa GBS seulotaan odottavilta äideiltä ennen synnytystä, ja vaikea infektio pyritään ennaltaehkäisemään äidille annettavalla antibioottihoidolla.

Who may participate

Tutkimukseen voivat osallistua 18–49-vuotiaat odottavat äidit raskausviikolla 24–36. Tutkimukseen otetaan mukaan vain henkilöitä, joiden raskaus on edennyt ilman raskauteen liittyviä riskitekijöitä.

 

Voit soveltua tutkimukseen, jos täytät kaikki seuraavat edellytykset:

  • ikä 18–49 v. ja raskauden kesto 24+0 – 36+0
  • nykyinen raskaus on edennyt ilman merkittäviä terveysongelmia
  • ei aiemman raskauden aiheuttamia merkittäviä riskejä, kuten aiempi ennenaikainen synnytys
  • ei muita rokotuksia 14 päivän aikana ennen tutkimusrokotetta
  • ei osallistumista muuhun tutkimukseen.

Lopullisen arvion henkilön soveltuvuudesta tutkimukseen tekee aina lääkäri.

 

Tutkimukseen otetaan mukaan äidin suostumuksella myös syntyvät lapset noin 6 kk ajaksi.

About the vaccine

Tutkimukseen osallistuvat äidit saavat tutkimusryhmästä (1:1) riippuen:

  • yhden annoksen streptokokki B-rokotetta

tai

  • lumerokotetta (keittosuola).

Rokote annetaan äidille pistoksena lihakseen raskausviikolla 24–36.

What to expect

length of the study

7–

number of visits at the clinic

käyntiä

Tutkimus alkaa raskausviikolla 24–36 ja kestää, kunnes lapsen syntymästä on kulunut noin 6 kk.

 

Tutkimukseen kuuluu:

  • Äidin raskauden etenemisen ja lapsen terveydentilan seuranta koko tutkimuksen ajan sähköisen oirepäiväkirjan avulla.
  • Äidiltä otettavat verinäytteet, joiden avulla seurataan vasta-aineiden muodostumista äidin elimistössä.
  • Synnytyksen yhteydessä kerättävä napaverinäyte, josta tutkitaan kuinka hyvin äidin vasta-aineet siirtyvät lapseen.
  • Seurantakäynnit: äideillä 5–6 ja vauvalla 4 käyntiä, joista osa voidaan toteuttaa seurantasoittoina.

 

Tutkimuksen toteuttaa FVR - Suomen rokotetutkimus yhteistyössä synnytyssairaaloiden kanssa Tampereella, Turussa, Seinäjoella, Kokkolassa ja Oulussa.

Tutkimuksen lääketieteellisenä asiantuntijana toimii FVR:n tutkimus- ja lääketieteellinen johtaja Arto Palmu, LT.

 

Pääkaupunkiseudulla tutkimuksen toteuttaa Meilahden rokotetutkimuskeskus Mevac.

 

Tutkittaville voidaan korvata tutkimuskäynneistä aiheutuneet matkakustannukset ja ansionmenetys.

Contact clinic

FVR, Espoo Vaccine Research Clinic

See details

FVR, Järvenpää Vaccine Research Clinic

See details

FVR, Kokkola Vaccine Research Centre

See details

FVR, Oulu Vaccine Research Centre

See details

FVR, Seinäjoki Vaccine Research Centre

See details

FVR, South Helsinki Vaccine Research Clinic

See details

FVR, Tampere Vaccine Research Centre

See details

FVR, Turku Vaccine Research Clinic

See details

Lemminkäisenkatu 14-18 B, 6. krs, 20520

Turku

RWE-tutkimus

See details

Biokatu 6, 33520

Tampere