Study:
RSV+hMPV-yhdistelmärokote hengitystieinfektioita vastaan: tutkimus yli 60-vuotiaille
Research code
VCA 25397
Recruitment start date
15.10.2026
Study locations
Espoo
•
Helsinki
•
Järvenpää
•
Kokkola
•
Oulu
•
Seinäjoki
•
Tampere
•
Turku
•
RWE-tutkimus
Tutkimukseen ilmoittautuminen
- Itsenäinen ajanvaraus: katso vapaat ajat ja kirjaudu Osana-vapaaehtoisportaaliin yo. ”Ilmoittaudu tutkimukseen ” -linkistä >>
- Puhelimitse: soita p. 0800 150 600 (klo 8–16 ma–to ja pe 8–14)
RSV-ja HMPV-hengitystieinfektioiden ehkäisy – uusi yhdistelmärokote tuo lisäsuojaa
Respiratorysyncytial -virus (RSV) on yksi yleisimmistä hengitystieinfektioiden aiheuttajista, erityisesti talvikuukausina. Usein tauti muistuttaa tavallista flunssaa, mutta vanhemmilla ihmisillä tauti on usein vakavampi, koska vastustuskyky heikkenee iän myötä. Myös perussairaudet kuten diabetes, astma, keuhkoahtaumatauti sekä sydän- ja verisuonitaudit lisäävät vakavan taudin riskiä. Tällöin infektio voi johtaa keuhkokuumeeseen, hengitysvaikeuksiin tai perussairauden vaikeutumiseen, ja vaatia sairaalahoitoa.
RSV-infektioita voidaan jo ennaltaehkäistä rokotteella, mutta ikääntyneiden RSV-rokote ei vielä toistaiseksi kuulu kansalliseen rokotusohjelmaan. Samankaltainen yleinen hengitystievirus, metapneumovirus (HMPV), aiheuttaa myös hengitystieinfektioita, mutta sen torjumiseen ei toistaiseksi ole olemassa rokotetta. Tällä hetkellä ei ole myöskään saatavilla tehokkaita viruslääkkeitä näiden infektioiden hoitoon.
Nyt tutkittava uusi yhdistelmärokote on suunniteltu antamaan suoja sekä RS-virusta että metapneumovirusta vastaan. Tavoitteena on kehittää tehokas ja turvallinen rokote, joka vähentäisi ikääntyneiden sairastumista hengitystieinfektioihin, sekä niistä johtuvia sairaalahoitoja ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen tarkoitus
Tässä vaiheen 2b -rokotetutkimuksessa arvioidaan tutkittavan RSV+HMPV-yhdistelmärokotteen:
- suojatehoa RSV- ja HMPV-hengitystieinfektioita vastaan
- turvallisuutta
- immunogeenisuutta eli kykyä käynnistää vasta-aineiden kehittyminen.
Aiemmissa tutkimuksissa RSV+HMPV-tutkimusrokote on todettu turvalliseksi ja rokote on saanut aikaan hyvän vasta-ainetason sekä RSV- että HMPV-viruksia vastaan.
Kansainväliseen monikeskustutkimukseen osallistuu yhteensä noin 8000 vapaaehtoista. Suomessa tutkimukseen otetaan mukaan 600 osallistujaa. FVR – Suomen rokotetutkimuksessa tutkimuksen lääketieteellisenä asiantuntijana toimii tieteellinen johtaja Arto Palmu, LT.Tutkimuksen toimeksiantaja on Sanofi.
Mikä on RS-virus?
Respiratorysyncytial virus, RSV on yleinen hengitystieinfektion aiheuttaja. Oireet vaihtelevat nuhakuumeesta keuhkokuumeeseen ja hengitysvajaukseen. Tauti on vakavin iäkkäillä henkilöillä, pikkulapsilla ja raskaana olevilla naisilla, sekä henkilöillä joilla on jokin perussairaus.
Sairastaminen ei suojaa uudelta tartunnalta. Yhdysvalloissa RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoa tarvitsee joka vuosi noin 177 000 iäkästä henkilöä, ja 14 000 aikuista kuolee tautiin tai sen komplikaatioihin. (www.cdc.gov)
RSV-hengitystieinfektioita esiintyy influenssan tavoin epidemioina talviaikaan. Vuonna 2023 saatiin käyttöön ensimmäiset kaksi RSV-rokotetta (Abrysvo® ja Arexvy®) ja 2024 kolmas (mResvia®).
RSV-rokotteen voi ostaa apteekista lääkärinreseptillä, mutta se ei kuulu vielä kansalliseen rokotusohjelmaan.
Mikä on metapneumovirus?
Ihmisen metapneumovirus (HMPV) on toinen yleinen ylä- ja alahengitystieinfektioiden aiheuttaja. Infektion oireita ovat yskä, kuume, kurkkukipu, tukkoisuus ja hengenahdistus. Pahimmillaan oireet voivat edetä keuhkoputkentulehdukseksi tai keuhkokuumeeksi.
Tauti on vakavin pikkulapsilla, iäkkäillä, sekä henkilöillä joilla on heikentynyt vastustuskyky. Tauti tarttuu pisaroiden välityksellä yskimällä ja aivastamalla. Muiden hengitystievirusten tavoin metapneumoviruksen aiheuttamia infektioita esiintyy yleisesti talvikaudella epidemioina. Infektion hoitoon ei ole käytössä tehokkaaksi osoitettua viruslääkitystä.
.svg)
Who may participate
Tutkimukseen voivat osallistua 60 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat henkilöt.
Voit ilmoittautua tutkimukseen, jos kaikki seuraavatehdot täyttyvät kohdallasi:
- olet 60-vuotias tai sitä vanhempi
- puolustuskykysi ei ole merkittävästi heikentynyt sairauden tai lääkehoidon vuoksi
- et ole saanut etkä aio ottaa influenssarokotetta 14 vrk sisällä ja muita rokotteita 28 vrk:n sisällä
- et osallistu toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen samaan aikaan.
Lopullisen arvion henkilön soveltuvuudesta tutkimukseen tekee tutkijalääkäri ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
Mikäli et sovellu tähän tutkimukseen, voit ilmoittautua vapaaehtoiseksi tuleviin tutkimuksiin rekisteröitymällä Osana-vapaaehtoisportaaliin>>
.svg)
About the vaccine
Tutkimukseen osallistuvat saavat yhden annoksen joko tutkimus- tai lumerokotetta.
RSV+HMPV-yhdistelmärokote on proteiinirokote, jonka tavoitteena on antaa suojaa RS-viruksia ja metapneumovirusta vastaan.
Tutkimuksessa tutkimusrokotetta verrataan lumerokotteeseen (keittosuola). Puolet osallistujista saa RSV+HMPV-rokotetta ja toinen puolet lumerokotetta. Osallistujan saama rokote satunnaistetaan (arvotaan) ja saatu rokote sokkoutetaan, eli osallistujalle ei kerrota tutkimuksen aikana, kumpaa rokotetta hän on saanut. Nämä toimenpiteet ovat välttämättömiä tutkimuksen laadun varmistamiseksi.
.svg)
What to expect
length of the study
12
number of visits at the clinic
2
käyntiä
Tutkimus kestää 12 kuukautta, ja siihen sisältyy kaksi tai neljä käyntiä tutkimusklinikalla sekä hengitystieinfektioiden seurantakäynnit. Tutkittavien terveyttä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuskäyntiin rokotetutkimusklinikalla kuuluu seuraavia toimenpiteitä:
- tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- lääkärintarkastus
- rokotus
- kaksi–neljä verinäytettä joilla mitataan vasta-aineiden muodostuminen
- sähköisen oirepäiväkirjan ohjeistus.
Sairaskäynnit (tarvittaessa):
- nenänielun limakalvonäyte, jos osallistujalla ilmenee hengitystieinfektion oireita (esimerkiksi nuha, yskä, kuume tai hengenahdistus).
Hengitystieoireiden esiintymistä seurataan sähköisen päiväkirjan avulla. Oireiden ilmaantuessa tutkimukseen osallistujaa pyydetään ottamaan kotona pinnallinen nenän limakalvonäyte pumpulitikulla. Lisäksi tutkimuskäynnillä otetaan nenänielun limakalvonäyte. Näytteistä selvitetään taudin aiheuttaneet virukset. Näyte voidaan ottaa joko ylimääräisellä sairaskäynnillä rokotetutkimusklinikalla tai kotikäynnillä.
Tutkimukseenvoi osallistua FVR – Suomen rokotetutkimuksen tutkimusklinikoilla Espoossa, Helsingissä, Järvenpäässä,Tampereella, Turussa, Kokkolassa ja Oulussa.
Osallistuminen on vapaaehtoista ja sen voi perua missä vaiheessa tahansa.
Osallistumisesta maksetaan korvaus (50 €) ja kohtuulliset matkakustannukset.
.svg)
.svg)
