Study:
Research code
PSK04
Recruitment start date
1.5.2025
Study locations
Espoo
•
Helsinki
•
Järvenpää
•
Kokkola
•
Oulu
•
Seinäjoki
•
Tampere
•
Turku
•
RWE-tutkimus
Pneumokokkibakteerit aiheuttavat vauvoille ja pikkulapsille paljon korvatulehduksia ja vakavia tauteja kuten keuhkokuumetta, verenmyrkytystä ja aivokalvontulehdusta. Vakavia pneumokokkitauteja aiheuttavat bakteerikannat ovat viime vuosina muuttuneet. Nämä uudet kannat aiheuttavat sairauksia, joita vastaan tällä hetkellä käytössä olevat rokotteet eivät anna suojaa. Rokotesuojan laajentamiselle on siksi lääketieteellinen tarve.
Käyttöön tarvitaan pneumokokkirokotteita, jotka suojaavat lasta mahdollisimman kattavasti sellaisilta bakteerikannoilta jotka nykyisin aiheuttavat vakavia pneumokokkitauteja.
Pneumokokkirokotus:
Tässä vaiheen kolme tutkimuksessa arvioidaan, millaisen puolustusvasteen PCV21- tutkimusrokote muodostaa verrattuna myyntiluvan saaneeseen PCV15-rokotteeseen (Vaxneuvance®). Lisäksi arvioidaan rokotteen turvallisuutta.
Aiemmissa tutkimuksissa PCV21-rokote on todettu tehokkaaksi (immunogeeniseksi) ja turvalliseksi. Tämä tutkimus antaa arvokasta lisätietoa, jotta rokote on mahdollista saada käyttöön tulevaisuudessa.
Tutkimuksen toimeksiantaja on Sanofi ja sen toteuttavat FVR – Suomen rokotetutkimus sekä HUS:in Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac.
Streptococcus pneumoniae -bakteeri aiheuttaa yleisesti korvatulehduksia ja vakavia tauteja kuten keuhkokuumetta, aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä. Pneumokokkitauteja esiintyy kaiken ikäisillä, mutta pikkulapsilla ja ikääntyneillä ihmisillä on erityinen riski sairastua. Myös tietyt perussairaudet altistavat pneumokokkitaudeille. Vakavat pneumokokki-infektiot vaativat sairaalahoitoa.
Pneumokokkibakteeri leviää pisaratartuntana ihmisen yskiessä ja aivastaessa. Osa terveistä ihmisistä kantaa pneumokokkibakteeria nenänielussaan ja toimii tietämättään tartuttajina.
Pneumokokkitauteja hoidetaan antibiooteilla. Bakteeri on kehittynyt yhä vastustuskykyisemmäksi antibiooteille, minkä vuoksi tulehdusten ehkäiseminen rokotuksilla on entistä tärkeämpää. Rokotetut lapset suojaavat laumasuojan kautta myös läheisiään.
Suomen kansallisen rokotusohjelman puitteissa pneumokokkirokotteita tarjotaan kaikille pikkulapsille sekä erityisille riskiryhmille.
Lisätietoa pneumokokkitaudeista >>
Tutkimukseen voivat osallistua noin 2-3 kk:n ikäiset vauvat, jotka eivät ole vielä saaneet kansallisen rokotusohjelman rokotteita neuvolassa.
Tutkimukseen voi osallistua Helsingissä, Espoossa, Järvenpäässä, Tampereella, Turussa, Seinäjoella, Kokkolassa ja Oulussa.
Tutkimukseen osallistuessaan lapsi saa tutkimusryhmästä riippuen (1:1) kolme annosta laajatehoista pneumokokkikonjugaattirokotetta, joka sisältää suojan joko 15 tai 21 pneumokokkibakteerityyppiä vastaan.
Tällä hetkellä vaikeita tauteja Suomessa aiheuttavat yleisimmin pneumokokin bakteerityypit 19A ja 3. Kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluu tällä hetkellä 10-valenttinen Synflorix®-rokote, joka ei sisällä suojaa em. bakteerityyppejä vastaan.
Kaikille lapsille tarjotaan pneumokokkirokotteen lisäksi myös iän mukaiset neuvolarokotteet, sekä hepatiitti B -rokote.
Tutkimus kestää noin 13–20 kk, siihen sisältyy:
Tutkimukseen osallistumisesta korvataan kohtuulliset matkakulut ja mahdolliset ansionmenetykset.