Study:

Pneumokokkirokote: tutkimus 2–3 kk ikäisille lapsille

Open
IN PROGRESS
Contact a clinic

Research code

PSK04

Recruitment start date

1.5.2025

Study locations

Espoo

Helsinki

Järvenpää

Kokkola

Oulu

Seinäjoki

Tampere

Turku

RWE-tutkimus

Apply for this study

Overview

Pneumokokkibakteerit aiheuttavat vauvoille ja pikkulapsille paljon korvatulehduksia ja vakavia tauteja kuten keuhkokuumetta, verenmyrkytystä ja aivokalvontulehdusta. Vakavia pneumokokkitauteja aiheuttavat bakteerikannat ovat viime vuosina muuttuneet. Nämä uudet kannat aiheuttavat sairauksia, joita vastaan tällä hetkellä käytössä olevat rokotteet eivät anna suojaa.  Rokotesuojan laajentamiselle on siksi lääketieteellinen tarve.

Käyttöön tarvitaan pneumokokkirokotteita, jotka suojaavat lasta mahdollisimman kattavasti sellaisilta bakteerikannoilta jotka nykyisin aiheuttavat vakavia pneumokokkitauteja.

Pneumokokkirokotus:

  • vähemmän keuhkokuumeita
  • vähemmän verenmyrkytyksiä ja niistä johtuvia sairaalahoitoja,
  • vähemmän korvien putkituksia,
  • vähemmän antibioottikuureja.

Tutkimuksen tarkoitus

Tässä vaiheen kolme tutkimuksessa arvioidaan, millaisen puolustusvasteen PCV21- tutkimusrokote muodostaa verrattuna myyntiluvan saaneeseen PCV15-rokotteeseen (Vaxneuvance®).  Lisäksi arvioidaan rokotteen turvallisuutta.

Aiemmissa tutkimuksissa PCV21-rokote on todettu tehokkaaksi (immunogeeniseksi) ja turvalliseksi. Tämä tutkimus antaa arvokasta lisätietoa, jotta rokote on mahdollista saada käyttöön tulevaisuudessa.

Tutkimuksen toimeksiantaja on Sanofi ja sen toteuttavat FVR – Suomen rokotetutkimus sekä HUS:in Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac.

Ilmoittaudu tutkimukseen

Pneumokokki

Streptococcus pneumoniae -bakteeri aiheuttaa yleisesti korvatulehduksia ja vakavia tauteja kuten keuhkokuumetta, aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä. Pneumokokkitauteja esiintyy kaiken ikäisillä, mutta pikkulapsilla ja ikääntyneillä ihmisillä on erityinen riski sairastua. Myös tietyt perussairaudet altistavat pneumokokkitaudeille. Vakavat pneumokokki-infektiot vaativat sairaalahoitoa.

Pneumokokkibakteeri leviää pisaratartuntana ihmisen yskiessä ja aivastaessa. Osa terveistä ihmisistä kantaa pneumokokkibakteeria nenänielussaan ja toimii tietämättään tartuttajina.

Pneumokokkitauteja hoidetaan antibiooteilla. Bakteeri on kehittynyt yhä vastustuskykyisemmäksi antibiooteille, minkä vuoksi tulehdusten ehkäiseminen rokotuksilla on entistä tärkeämpää. Rokotetut lapset suojaavat laumasuojan kautta myös läheisiään.

Suomen kansallisen rokotusohjelman puitteissa pneumokokkirokotteita tarjotaan kaikille pikkulapsille sekä erityisille riskiryhmille.

Lisätietoa pneumokokkitaudeista >>

Who may participate

Tutkimukseen voivat osallistua noin 2-3 kk:n ikäiset vauvat, jotka eivät ole vielä saaneet kansallisen rokotusohjelman rokotteita neuvolassa.

Tutkimukseen voi osallistua Helsingissä, Espoossa, Järvenpäässä, Tampereella, Turussa, Seinäjoella, Kokkolassa ja Oulussa.

About the vaccine

Tutkimukseen osallistuessaan lapsi saa tutkimusryhmästä riippuen (1:1) kolme annosta laajatehoista pneumokokkikonjugaattirokotetta, joka sisältää suojan joko 15 tai 21 pneumokokkibakteerityyppiä vastaan.

Tällä hetkellä vaikeita tauteja Suomessa aiheuttavat yleisimmin pneumokokin bakteerityypit 19A ja 3. Kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluu tällä hetkellä 10-valenttinen Synflorix®-rokote, joka ei sisällä suojaa em. bakteerityyppejä vastaan.

Kaikille lapsille tarjotaan pneumokokkirokotteen lisäksi myös iän mukaiset neuvolarokotteet, sekä hepatiitti B -rokote.

Tutkimuksessa lapsi saa kolme annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta 2, 4 ja 11-15 kk iässä

  • 15-valenttinen pneumokokkirokote (PCV15) – sisältää bakteerin alatyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F

    tai
  • 21-valenttinen pneumokokkirokote (PCV21) – sisältää bakteerin alatyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F.

    Ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat neljä annosta pneumokokkirokotetta noin 2, 3, 4 ja 11-15 kuukauden ikäisenä.
Tutkimuksessa lapsi saa iän mukaiset neuvolarokotteet

  • Kolme annosta DTaP-IPV-Hib-HBV- kuutosrokotetta (Hexyon®) 2, 4 ja 11-15 kk iässä, sisältyy hepatiitti B -suoja.
  • Yksi annos MPR- (M-M-RvaxPro®) ja vesirokkorokotetta (Varivax®) 11-15 kk iässä.

    Vain rotavirusrokote annetaan lapselle neuvolassa.

What to expect

length of the study

13–20 kk

number of visits at the clinic

8

käyntiä

Tutkimus kestää noin 13–20 kk, siihen sisältyy:

  • kolme verinäytettä, joilla arvioidaan rokotteen muodostamaa puolustusvastetta eli tehoa
  • 5-6 käyntiä rokotetutkimusklinikalla ja 4–5 seurantasoittoa.

Tutkimukseen osallistumisesta korvataan kohtuulliset matkakulut ja mahdolliset ansionmenetykset.

Contact clinic

FVR, Espoo Vaccine Research Clinic

See details

FVR, Järvenpää Vaccine Research Clinic

See details

FVR, Kokkola Vaccine Research Centre

See details

FVR, Oulu Vaccine Research Centre

See details

FVR, Seinäjoki Vaccine Research Centre

See details

FVR, South Helsinki Vaccine Research Clinic

See details

FVR, Tampere Vaccine Research Centre

See details

FVR, Turku Vaccine Research Clinic

See details

Lemminkäisenkatu 14-18 B, 6. krs, 20520

Turku

RWE-tutkimus

See details

Biokatu 6, 33520

Tampere