Study:
Pneumokokkirokote: tutkimus 15 kk–2-vuotiaille lapsille
Research code
C4931004
Recruitment start date
19.10.2026
Study locations
Espoo
•
Helsinki
•
Järvenpää
•
Kokkola
•
Oulu
•
Seinäjoki
•
Tampere
•
Turku
•
RWE-tutkimus
Jos haluat lisätietoa tutkimuksesta tai varata ajan, ota yhteyttä tutkimushenkilökuntaan joko puhelimitse tai sähköpostitse:
Tampereen rokotetutkimusklinikka
p. 050 443 7254 tai rokotetutkimus.tampere@fvr.fi
Turun rokotetutkimusklinikka
p. 050 363 5161 tai rokotetutkimus.turku@fvr.fi
Tutkimuksen tarkoitus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko uusi tutkimusvaiheen PG4-pneumokokkirokote (PCV25) yhtä tehokas elikäynnistääkö se elimistössä vasta-aineiden muodostumisen yhtä hyvin kuin jokäytössä oleva Prevenar 20-rokote (PCV20). Lisäksi arvioidaan rokotteen turvallisuutta.
Uusi rokote on käytännössä samanlainen kuin käytössä oleva Prevenar 20-rokote, mutta siihen on lisätty suoja viittä uutta bakteerityyppiä vastaan ja yhtä bakteerin alatyyppiä (serotyyppi 3) on vahvistettu.
Miksi pneumokokkirokote on tärkeä?
Pneumokokkibakteeri voi aiheuttaa korvatulehduksia ja keuhkokuumetta sekä harvinaisissa tapauksissa vakavampia infektioita kuten verenmyrkytystä ja aivokalvontulehdusta. Rokotuksilla näitä sairauksia voidaan ehkäistä tehokkaasti. Pneumokokkibakteerista on kuitenkin olemassa monia eri ala- eli serotyyppejä. Rokotusten myötä osa bakteerin alatyypeistä häviää, mutta samanaikaisesti uusia alatyyppejä tulee tilalle. Ne bakteerityypit, jotka aiemmin olivat yleisiä ja joita vastaan nykyiset rokotteet antavat hyvän suojan, ovat vähentyneet. Niiden tilalle on ilmaantunut uusia bakteerikantoja, joilta nykyiset rokotteet eivät enää suojaa.
Pneumokokkibakteeri on myös kehittynyt vastustuskykyisemmäksi antibiooteille, minkä vuoksi tulehdusten ehkäiseminen rokotuksilla on entistä tärkeämpää. Rokotetut henkilöt suojaavat laumasuojan kautta myös lähipiiriään.
Uusien pneumokokkirokotteiden tavoitteena on suojata lapsia entistä useammalta pneumokokkibakteerin alatyypiltä ja varmistaa mahdollisimman kattava ja ajantasainen suoja pneumokokkitauteja vastaan.
Pneumokokki
Streptococcus pneumoniae -bakteeri aiheuttaa yleisesti korvatulehduksia, mutta myös vakavia tauteja kuten keuhkokuumetta, aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä. Pneumokokkitauteja esiintyy kaiken ikäisillä, mutta pikkulapsilla ja ikääntyneillä ihmisillä on erityinen riski sairastua. Myös tietyt perussairaudet altistavat pneumokokkitaudeille. Vakavat pneumokokki-infektiot vaativat sairaalahoitoa.
Pneumokokkibakteeri leviää pisaratartuntana ihmisen yskiessä ja aivastaessa. Osa terveistä ihmisistä kantaa pneumokokkibakteeria nenänielussaan ja toimii tietämättään tartuttajina. Pneumokokkitauteja hoidetaan antibiooteilla. Pneumokokkirokote tarjotaan kaikille pikkulapsille sekä erityisille riskiryhmille osana Suomen kansallista rokotusohjelmaa.
Pneumokokkibakteerit muuttuvat ja ne ovat kehittyneet yhä vastustuskykyisemmäksi antibiooteille. Sen vuoksi pneumokokkirokotteiden kehittäminen ja -infektioiden ehkäiseminen rokotuksilla on yhä tärkeämpää. Rokotetut lapset suojaavat laumasuojan kautta myös läheisiään
.svg)
Who may participate
Tutkimukseen voivat osallistua noin 15 kk–2-vuoden ikäiset lapset riippumatta siitä, ovatko he saaneet pneumokokkirokotussarjan kokonaan vai osittain.
.svg)
About the vaccine
Tutkimukseen osallistuvat lapset saavat tutkimusryhmästä riippuen yhden täydennysannoksen laajatehoista pneumokokkikonjugaattirokotetta: joko tutkimusvaiheen PG4-rokotetta (PCV25) tai käytössä olevaa Prevenar 20-rokotetta (PCV20).
Uusi rokote sisältää suojan 25 pneumokokkibakteerityyppiä vastaan ja nykyinen Prevenar 20 sisältää suojan 20 pneumokokkibakteerityyppiä vastaan. Suomessa lasten kansalliseen rokotusohjelmaan nykyään kuuluva pneumokokkirokote Prevenar 13 sisältää suojan 13 bakteerityyppiä vastaan.
Tutkimuksessa annettava rokote:
- PG4-pneumokokkirokote (PCV25) – sisältää pneumokokkibakteerin 25 alatyyppiä: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 24F, 33F. Immuunivasteen parantamiseksi rokotteeseen on lisätty uusia bakteerityyppejä ja yhtä yleisesti tautia aiheuttavaa alatyyppiä 3 on vahvistettu.
tai
- Prevenar 20 -rokote – sisältää pneumokokkibakteerin 20 alatyyppiä: alatyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F.
.svg)
What to expect
length of the study
6 kk
number of visits at the clinic
2
käyntiä
Tutkimus kestää 6 kk ja siihen sisältyy:
- kaksi käyntiä rokotetutkimusklinikalla sekä seurantasoitto kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
- kaksi verinäytettä, joilla arvioidaan rokotteen muodostamaa puolustusvastetta eli tehoa
- sähköinen oirepäiväkirjaseuranta rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistumisesta voidaan korvata kohtuulliset matkakulut.
Tutkimuksen toimeksiantaja on Pfizer ja sen toteuttavat FVR – Suomen rokotetutkimus sekä HUS:in Meilahden Rokotetutkimuskeskus MeVac.
Tutkimukseen voi osallistua Tampereella jaTurussa.
.svg)
.svg)
